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新冠抗原自测产品获批上市 谁能自测？怎么测？

月日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞北京金沃夫深圳华大因源广州万孚生物北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。此前，国家卫生健康委员会发布通知，表示决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。哪些人可以自测自测结果能取代核酸结果吗是否能作为出行证明在哪能买自测试剂哪些人可以自测《新冠病毒抗原检测应用方案》明确，三类人可以自测（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道发热等症状且出现症状天以内的人员。（二）

2022/3/14 10:06:07



卫健委：医疗废物专项整治来了 重点查这些

近日，内蒙古卫健委发布《内蒙古自治区医疗机构废弃物综合治理实施方案（征求意见稿）》。其中提到，年底前，各盟市要组织开展医疗机构废弃物专项整治行动。基层医师公社发现，除内蒙古外，为深入贯彻国家文件《医疗机构废弃物综合治理工作方案》（国卫医发号）》有关精神年底前完成集中整治，近期多地均已出台相关文件或开展了医疗废物专项整治行动。基层医疗机构注意，重点查这项目前，距离年底还有不到个月的时间，大家一定要重视起来，下面是整治的主要内容医疗机构不规范分类和存贮不规范登记和交接废弃物虚报瞒报医疗废物产生量非法

2020/11/19 9:24:32



总局关于广州科甫眼镜有限公司停产整改的通告（2017年第62号）

年月，国家食品药品监督管理总局组织对广州科甫眼镜有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一采购方面（一）抽查企业某批次产品，其原料颜料不能证实具体生产日期，不能确定是否符合企业《颜料技术要求与检验方法》中关于颜料原料有效期的规定，企业也未提供该批颜料的复验记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当建立采购记录，包括采购合同原材料清单供应商资质证明文件质量标准检验报告及验收标准等要求；采购记录应当满足可追溯要求。（二）抽查某批次类

2017/4/26 15:33:01



CFDA严查风暴刮向医疗器械 强生3产品主动撤回

月日晚，发出个进口器械主动召回通知，其中撤回产品最多的是强生（上海）医疗器材有限公司，共有个产品被撤回；三类召回有个产品，其中包括主要针对妇科组织的碧迪医疗器械（上海）有限公司样本保存液，涉及数量瓶，在华销量瓶。北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣向世纪经济报道记者指出，从器械临床核查到厂家主动召回的信息披露可以看出，年将严格管理药品器械保健品等产品的质量。事实上，国家目前不仅对进口器械监管更严，而且多部门对国产设备出台了一系列扶持政策，促进国产医疗设备自主创新，部分国产中低端器械有替代进口器械

2016/4/25 9:20:18



九月以来全国各大医院医疗器械采购招标汇总

浙江省人民医院就污水站改扩建工程设计深化与施工公开招标预算金额万；上海市嘉定区中医医院万预算采购彩色多普勒超声诊断仪这个月医疗器械采购招标这么火！九月以来全国各大医院都有哪些关于医疗器械设备的采购采购规模又有多大小编及时为小伙伴们整理了最新的部分采购招标信息采购单位采购设备采购数量采购预算酒泉市人民医院混合动力碎石清石系统套万尿流动力学系统台上海市嘉定区中医医院彩色多普勒超声诊断仪套万浙江省人民医院污水处理站改扩建工程项万广州市花都区人民医院血液透析滤过机台万血液透析滤过机台万山东省血液中心血清

2015/9/18 9:22:13



食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等个产品的管理类别进行了界定。现通知如下一作为类医疗器械管理的产品（个）恒温核酸扩增检测仪由检测系统加热模块温控系统触摸屏和随机软件组成。基于荧光检测的恒温核酸扩增检测技术，定性检测样本中的目标核酸有无扩增。分类编码。二作为类医疗器械管理的产品（个）（一）免疫磁微粒捕获仪由蠕动泵管路永磁铁及其他必要辅助器具组成。用于磁微粒免疫分析中捕获磁微粒复合物，是临床免疫磁微粒检验分析的前处理设备。

2015/6/11 12:00:01