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制剂出口转型现实骨感，几家领军企业成绩如何？

刚刚过去的年，是中国医药政策的黄金年。从中国制造对转型升级和生物制药的关注药价放开招标制度改革新环保法实施行政审批制度改革认证收官到国内外监管政策趋严，种种导向都在对企业的核心竞争力提出新的要求。中国工业令人遐想，业界期待中国制药工业的到来，然而现实比理想残酷。从年前三季度的医药经济数据来看，医药工业发展依旧放缓，医药利润增长慢于产值增长，利润增幅下滑，整体工业销售收入和利润增幅低于上年水平。从海关数据来看，我国医药外贸在经历连续几年的减速换挡后，年前三季度表现更是不甚理想，整体医药外贸进出口额

2016/2/4 9:11:44



第一三共新型口服抗凝血剂依度沙班获欧盟批准

继今年月成功拿到美国新药批文后，日本药企第一三共制药内部研发的新型口服抗凝血剂，依度沙班近日再获欧盟批准，这在一定程度上或能部分缓解该公司即将要面临的仿制药重创。第一三共最畅销的产品是降血压药，年销售额达亿美元，占其收入的，但该药专利将于年月到期。尽管已成功拿到日美欧大市场的批文，但鉴于目前已拥挤不堪的抗凝血市场，的销售前景也不太乐观，该药到年的年销售额预计仅为亿美元，不足年销售额的十分之一。业界认为，第一三共在未来年将看不到任何增长的希望。具体而言，欧盟已批准，依度沙班用于伴有一个或多个风险因

2015/6/29 9:25:46



广西壮族自治区食品药品监督管理局关于公布2015年执行国家食品药品监督管理总局食品安全监督抽检情况

根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品药品监管总局办公厅关于食品安全监督抽检信息公布工作有关事项的通知》（食药监办食监三号）的要求，在国家食品药品监管总局食品安全抽检信息公告的基础上，我局决定对年广西执行国家食品药品监督管理总局食品安全监督抽检的“水果及其制品”共类食品批次抽检信息进行公告，其中合格产品批次，不合格产品批次。针对食品安全监督抽检中发现的不合格食品，我局已组织各地食品药品监管部门对不合格食品及其生产经营企业依法查处，并责令违法生产经营企业及时采取措施下架召回不合格食品，同时督促企

2016/3/17 0:00:01



国家局连批三个中药创新药上市

近两日，国家药监局发布了则中药创新药获批上市通知，分别为新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药类创新药参葛补肾补肾胶囊胶囊；湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒江苏康缘药业股份有限公司申报的首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药类新药）苓桂术甘颗粒获批上市。年共批准了中药创新药个，除了上面个外，还批准了个创新中药。淫羊藿素软胶囊今年月，淫羊藿素软胶囊获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌（），患者外周血复合标志物

2022/12/30 12:12:07



国家食品药品监督管理总局关于浙江康恩贝制药股份有限公司药品GMP公告(2015年第28号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，浙江康恩贝制药股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由浙江省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称浙江康恩贝制药股份有限公司组织机构代码法定代表人胡季强质量负责人宋永标生产地址中国浙江省兰溪市康恩贝大道号认证范围小容量注射剂现场检查员李再新沈文爽魏文鹏国家食品药

2015/5/8 0:48:01



山东医械临床试验核查风暴来袭，比北京更狠

还记得北京市药监局上个月发出的通告，要在全市开展医疗器械临床试验核查不北京的做法是自查。对已取得和未取得注册证书的产品，要求申请人自查是否存在数据造假等问题，然后主动撤回注册申请或者撤销注册证书。而药监局将视情况开展检查，发现造假的，再分别给予不予注册撤销证书罚款行业禁入等处罚。迄今，还没有见到北京市有一起处罚通告。而山东省，比北京市更狠的政策已经来了。据网站月日消息，山东省药监局印发《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》，在全省范围内启动了部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。山

2016/4/21 9:07:16