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三生国健SSGJ-706注射液获得《药物临床试验批准通知书》

月日，三生国健发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司双特异性抗体注射液注射液开展在晚期实体瘤复发难治淋巴瘤受试者中评估的安全性耐受性药代动力学和初步疗效的开放性多中心期研究，公司将在近期开展相关临床试验。目前抗单抗抗单抗的单药及联合化疗在多个肿瘤领域中均表现出比既往标准治疗优异的疗效。然而，抑制剂单药治疗在部分晚期实体瘤患者中治疗反应率低或需要在高表达人群中才能获得更好的治疗效果，这使得能够从抑制剂单药治疗中获益的人群有限。为进一步加强免疫治疗的功效，双免疫

2021/12/28 11:45:34



总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会

月日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》第号总局令，以下简称《办法》的主要内容医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。相关负责人介绍，随着医疗器械网络销售的飞速发展，利用网络非法销售未经注册的医疗器械虚假夸大宣传欺骗消费者的问题不断出现。例如，在网络电商平台直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品发布违法违规信息等行为，给群众用械安全带来潜在风险。同时，网络经营的虚拟性跨地域隐匿易转移等特点，也导致监管管

2018/1/10 18:30:01



总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告（2016年第160号）

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）自年月日起施行，为保障婴幼儿配方乳粉的市场供应，现就婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期有关事项公告如下自年月日起，在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。年月日前，经批准在我国境内生产销售或已向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉，可销售至其保质期结束。特此公告。食品药品监管总局年月日

2016/9/30 19:59:01



安徽省出台医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则

近日，安徽省食品药品监督管理局制定出台了《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》。该《实施细则》在国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的基础上，重点在五个方面作出细化和补充规定。一是细化三级监管部门职责。充分考虑各级监管部门工作实际以及能力与水平，对三级监管职能进行明确区分，明确由省局负责政策制定业务指导与监督抽查，设区市局负责制定监督方案与全项目检查，县（区）局重点承担日常监督检查的职责。二是严格监管工作程序与要求。在监督检查过程中必须按照《食品药品行政处罚程

2015/7/13 12:00:01



一医学检验公司老板被查，涉嫌行贿！

月日，据珠海纪检监察“廉洁珠海珠海清风网”，慧心医疗（广东）有限公司法定代表人执行董事梁小兵涉嫌行贿犯罪，目前正接受珠海市监委监察调查。据公开信息，慧心医疗（广东）有限公司股东包括珠海慧心医学检验有限公司，两家公司法人代表都是梁小兵，两家公司经营范围均包括医学检验。珠海慧心医学检验有限公司是一家第三方医学检测机构，年月日，曾有微博用户实名发帖举报该司涉嫌违法违规。

2024/4/30 9:36:40



我国加大抗癌药研发力度 推动专利药供应保障

按照国家中长期科学和技术发展规划纲要，“重大新药创制”科技重大专项（以下简称“新药专项”）于年启动实施。新药专项是以实际应用和产业发展为导向的任务型科研项目，截至年底，已立项课题余项，专项支持的包括抗癌抗癌药在内的一大批品种获得新药证书，有个抗肿瘤抗肿瘤药获得类新药证书。其中，专项产出的部分品种已经产生显著的社会效益和经济效益。记者从国家卫健委了解到，除了对创新药物的支持外，新药专项还对临床急需的大品种给予支持，改造余种临床急需品种，涉及国家基本药物余种，药品质量大幅提升。在专项支持下，我国逐步

2018/8/6 11:25:26