脊柱外科手术工具包

产品名称： 脊柱外科手术工具包 DCI Reusable Instruments 注册/备案号： 国械备20161888号 注册/备案单位： Paradigm Spine GmbH 批准日期： 2016-11-24 有效期： 变更日期： 产品介绍： 【备案号】国械备20161888号 【备案人名称】Paradigm Spine GmbH 【备案人注册地址】Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany 【生产地址】Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany 【代理人名称】通用（上海）医疗器材有限公司 【代理人注册地址】中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室（邮寄地址：上海市徐汇区南丹路80号天文大厦东座9楼） 【产品名称】脊柱外科手术工具包 DCI Reusable Instruments 【型号规格】CBT 20000、CBT 20100、CBT20110、CBT30000、CBT10001、CBT 10002、CBT10125、CBT10126、CBT10127、CBT 12145、CBT 12146、CBT 12147、CBT 14165、CBT 14166、CBT 14167、CBT 16185、CBT 16186、CBT 16187 【产品描述】脊柱外科手术工具包包括：打入器、骨科用撑开钳、试模。打入器为骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。骨科用撑开钳手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。试模为骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。工具包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 【预期用途】脊柱外科手术工具包预期用于完成特定的功能，如抓取、夹紧、测量、撑开等。这些器械也被用于辅助插入植入物。打入器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨科用撑开钳用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。该产品不与椎间隙直接接触。 【备注】脊柱外科手术工具包预期用于完成特定的功能，如抓取、夹紧、测量、撑开等。这些器械也被用于辅助插入植入物。打入器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨科用撑开钳用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。该产品不与椎间隙直接接触。 【备案单位】国家食品药品监督管理总局 【备案日期】2016-11-24 【产品有效期】/ 【变更情况】备案人名称-中文由“/”变更为“派韦登脊柱有限公司”变更时间2018年07月19日