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江西发布检查计划：这些企业、品种重点监管

月日，江西省药监局发布了《年江西省药品生产监管工作要点暨检查计划》，对重点企业重点品种的监管进行了明确。重点企业监管（）对含注射剂或第二类精神药品制剂的药品生产企业，每半年检查不少于一次。（）对疫情防控用药的生产企业，检查不少于一次。（）对年存在以下情况的企业，检查不少于一次公告不合格批次较多企业被风险警示企业被收回药品证书的企业。（）对近三年涉及出口业务的药品生产企业，检查不少于次。（）对年未接受省级监督检查的药品生产企业，检查不少于次。重点品种监管（）血液制品生物制品注射剂等无菌药品及二类精

2020/4/10 9:15:03



药品经营企业GSP认证公示（第1165号）

根据《中华人民共和国药品管理法》《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》规定，经我局依照《浙江省药品批发企业新修订药品检查工作程序》组织检查，以下企业符合《药品经营质量管理规范（）》规定的内容，现予以公示，公示时间始至日，请社会各界予以监督。企业名称浙江森虹医药有限公司；经营方式批发；仓库地址浙江省湖州市德清县阜溪街道曲园北路号；法定代表人高虹；企业负责人高虹；质量负责人吕建纲；经营范围中药材中药饮片；企业所在地浙江浙江省注册地址浙江省湖州市德清县阜溪街道曲园北路号现场检查时间至；现场检

2017/8/14 0:00:01



又一药采联盟来了！目前省际联盟已达14个

目前药品集采省际联盟达到个。包括三明联盟陕西牵头省联盟陕西牵头抗癌抗癌药省（区）联盟重庆牵头省联盟四川牵头六省二区联盟“沪苏浙皖闽”四省一市联盟广东牵头省联盟京津冀“”联盟新疆“”联盟黑龙江牵头八省二区联盟重庆牵头省区常用药联盟重庆牵头省区短缺药联盟广东牵头省区联盟甘陕联盟。此外，长三角联盟也在酝酿中。月日，甘肃药品耗材采购网发布通知，印发《甘陕联盟年度药品集中带量采购工作实施方案》。明确由甘肃省医保局发起，联合陕西省医保局，代表两省医疗机构组成联盟（以下简称“甘陕联盟”），开展年度药品集中带量

2021/6/15 10:36:32



注射剂一致性评价启动：谁的机会？谁的淘汰赛？

随着药监局和药监局审评中心发布相关文件，注射剂一致性评价终于启动！月日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。同步发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。注射剂一致性评价的启动，意味着注射剂生产企业的洗牌。特殊注射剂机会来了立项门槛很高！由于特殊注射剂门槛高，业内普遍认为竞争压力相对较小。那么，是否意

2020/6/1 9:34:52



山东省出台食品药品安全黑名单管理办法

为进一步加大对食品药品违法违规行为的惩戒力度，近日，山东省食品药品监督管理局出台《山东省食品药品安全黑名单管理办法（试行）》，将于年月日起施行。办法明确了种应纳入食品药品安全黑名单并予以公布的情形违反食品药品法律法规，情节严重，受到吊销许可证行政处罚的；违反食品药品法律法规，被撤销批准证明文件产品注册证书的；隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可，一定时期限制申报行政许可的；发布药品保健食品医疗器械违法广告，情节严重被撤销广告批准文号的；因食品安全犯罪以及依法需要列入黑名单的其他事项。办法规定

2015/11/24 16:25:01



药品审批批文号制度或被上市许可人制度替代

制药业巨震，亿级重磅药曙光初现。酝酿了十余年之后，药品审批改革终于启动。月日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标十二项具体任务和四大保障措施。“文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要，未来也将导引药品审评审批药品上市许可等一系列配套制度的出台。最终还将直接影响整个药品行业的监管方式和监管模式的转变。”清华大学法学院院长国家食药总局药品监管法规司顾问王晨光在接受

2015/9/1 9:09:33