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2013美欧抗肿瘤新药审批情况回顾

年美国食品与药品管理局和欧洲药品管理局均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。以下，笔者对年美国和抗肿瘤抗肿瘤新药的审批情况做一回顾总结。年抗肿瘤新药审批情况年美国又向国会和公众交出了一份满意的答卷。从新药审批数量和时间上，在年保持稳定和高效。在年期间，平均每年受理创新药上市申请个包括新化合物和新生物制品，每年批准个。在年，受理申请新药个，批准上市个，均在规定的时间内甚至更快地完成了审批。的药物首先在美国上市，保障了美国公众对新药的可获得性。年抗肿瘤

2014/4/14 17:25:50



溢价766％收亏损大安制药 博晖创新豪赌血制品

一家至今亏损的制药公司，先是亿被沃森生物纳入囊中，而今其过半股权将被注入博晖创新，这时的整体估值已飙涨至亿月日，博晖创新公告称拟向杜江涛卢信群发行股份购买其持有的大安制药股权，交易价格为亿。这部分股权是博晖董事长杜江涛两个月前从沃森生物处购得，沃森从这单交易中赚了亿元，持股比例退至位列大安二股东。从沃森两年前高价购入大安制药起，关于其未过认证长期亏损停产疑涉国资流失等等争议不断。沃森为何在今年月大安通过认证后却抛售股权跨界进军血液制品的博晖创新是否能如愿以偿连串疑团未解，沃森和博晖又在“广东卫伦

2014/12/11 9:16:00



神经保护剂Tideglusib获准进入FDA快批通道

近日，西班牙公司研制的神经保护剂已获准进入美国食品药品管理局（）的快批通道。该药用于治疗进行性核上性麻痹（），其期临床试验于年月份开展，目前正在进行当中。去年月日，和欧盟均将这种药物指定为罕见病治疗药。公司首席执行官贝伦索佩森表示，能够进入的快批通道对该公司来说意义重大，也让该药的研发前景变得更为明朗。公司隶属于生物制剂集团。该集团致力于开发海洋药用产品以用于生产抗癌药和中枢神经系统疾病治疗药

2010/10/11 14:39:41



海正药业将扩产H1N1流感防控药

海正药业今日表示，当前甲型流感疫情在全球范围不断扩散，为保障防控药品供给，近日国家发展改革委批复了海正药业应急药品扩能项目，同意将生产其他药品的装置临时改产磷酸奥司他韦中间体，确保流感防控药品供应安全。公司表示，防控药品的生产是一项艰巨和紧迫的任务，公司将按照国家统一部署，按时完成车间改造和相关产品的生产任务。该项目是在原有车间进行改造后临时改产磷酸奥司他韦中间体，新产品投产后的产量成本等尚不确定，因此该项目实施对公司经营业绩的影响具有一定的不确定性。作者应尤佳来源上海证券报

2009/6/2 17:03:26



安徽省药监局飞行检查 两药企GMP证书被收回

月日，安徽省食品药品监督管理局公布年月对全省家药品生产企业进行飞行检查的结果。其中，家药企正在整改中，家企业负责人被约谈，另家药企《药品证书》被收回。临近年关，安徽省食药监局对全省各地药企的检查丝毫没有放松，成立多个不事先打招呼的飞行检查组，检查组成员往往秷临上车前才知道此行的地点和目标。通过对药品生产企业的飞行检查频次和力度的加大，尤其对部分特殊药品中药饮片生产企业的跟踪飞行检查，对药品生产企业产生了强大的震憾力。安徽省食药监局飞行检查组，重点对之前被国家食品药品监督管理总局曝光胞磷胆碱钠注射

2015/1/12 11:23:52



进口医疗设备降关税、降价，一些关键零部件也免关税了

月日，国务院常务会议召开，确定了进一步扩大进口的措施，以促进调结构惠民生和外贸平衡发展。其中，国务院会议确定支持关系民生的日用消费品医药和康复养老护理等设备进口，落实降低部分商品进口税率措施，减少中间流通环节，清理不合理加价，让群众切实感受到降税带来的好处。会议也确定，增加有助于转型发展的技术装备进口。两个月前，也是国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口。随后，很快，国务院关税委员会就发布公告，将种进口抗癌抗癌药的关税税率自月日起由全部降为零。前日的会议透露出三个信号一是抗癌

2018/6/15 11:30:33