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食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

各省自治区直辖市食品药品监督管理局医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足审评人员配备不充足审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《国家药品安全“十二五”规划》《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》国发号，现就进一步加强省级医

2013/10/23 12:00:01



国家药监局、人社部：执业药师职业资格迎来巨变！

执业药师职业资格迎来巨变！中专学历不能报考考试周期延至四年；证书有效期改为年；严打挂证，没收收回证书，年不注册！月日，国家药监局人社部联合发布《关于征求执业药师职业资格制度规定和资格考试实施办法两个征求意见稿意见的通知》。执业药师考试，中专不能报考《关于征求执业药师职业资格制度规定》（下称《资格制度》）第十条规定，满足以下条件，才可以参加执业药师职业资格考试。具有普通高等院校药学类中药学类大学本科及以上学历；具有药学类中药学类相关专业大学本科及以上学历，在药学或中药学岗位工作满一年；具有药学类中

2018/8/23 11:38:37



药价谈判 “以量换价”多方共赢

近日首批国家药品价格谈判结果向社会公布其中有慢性乙肝乙肝一线治疗药物替诺福韦酯非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。与之前公立医院的采购价格比较种谈判药品价格降幅均在以上。国家药品价格谈判终于靴子落地其降价幅度之大谈判推进之快值得点赞。从谈判结果来看降价是实实在在的比如治疗乙肝的替诺福韦酯从月均药品费用约元大幅降至约元治疗肺癌的埃克替尼从月均药品费用元降至约元。这意味着患者每月的药费可节省一半以上对很多困难家庭来说这绝非可有可无的锦上添花而是雪中送炭的“救命谈判”。长期以来高药价是公众吐槽

2016/5/24 9:33:57



招商企业如何才能左右逢源

谁是招商企业的正房当然是代理商。因为不具备渠道的实际开发能力，或者渠道开发投入的过于高昂让人却步，招商企业都是通过在全国各地发展代理商，再通过对代理商的扶持实现产品销售的。那哪个又是招商企业的小三儿呢毫无疑问就是终端，包括渠道和患者所谓渠道，既包括第一终端的医院临床，又包括第二终端的商业企业和药店，还包括第三终端的诊所乡镇卫生院社区服务站等。之所以定位其为小三儿，并不是说这些不重要，而是由于招商企业的特殊性决定了的，在招商企业的眼中并不是优先发展的。于是，在医药招商企业的日常经营活动中，就会出现

2009/5/11 17:38:35



国家食品药品监督管理总局关于通化新东日药业股份有限公司药品GMP公告(2015年第26号)

根据《药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，通化新东日药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由吉林省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称通化新东日药业股份有限公司组织机构代码法定代表人崔永坤质量负责人张云香生产地址通化湾湾川开发区生产范围小容量注射剂（非最终灭菌）现场检查员李卫华李薇薛东升国家食品药品监督管理总局

2015/5/8 0:46:01



国家药监局关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告（2021年第105号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用磷酸肌酸钠说明书的内容进行统一修订完善。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书模版内容（见附件）修订说明书，于年月日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个月内对已出厂

2021/9/2 9:17:26