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山东省要求2018年底前，全面建立药品追溯体系

近日，山东省食药监联合山东省卫计委印发《关于山东省药品信息化追溯体系建设工作方案的通知》（以下简称通知），《通知》明确，到年底前，山东省全省范围内实现药品制剂（含进口药品）全品种全过程信息化追溯。政府相关部门通过建设药品追溯管理平台，采集药品全流向追溯数据，实现对药品追溯供应链的全过程监管。社会公众可以通过监管部门或者第三方机构提供的药品查询端口（网站微信公众号等），在日常生活中实现药品基本信息检索和追溯信息自动获取。《通知》提出，争取在年底前，所有生产企业和药品生产企业均能建立药品追溯体系，年

2017/11/17 13:48:54



白云山伟哥产品上市倒计时 国内企业抢市场辉瑞很淡定

月日，白云山发给记者的一份回复显示，公司生产的国产“伟哥”“金戈”的原料和制剂都已经完成审批跨国药企辉瑞享有的西地那非专利（通用名“伟哥”）于今年月日在中国到期。这意味着，辉瑞的重磅产品“伟哥”万艾可将面临着国内药企抢仿的压力。据了解，目前多家药企向国家食品药品监督管理局申报了“伟哥”仿制药批文。其中，白云山对此事更为积极。月日，白云山发给记者的一份回复显示，公司生产的国产“伟哥”“金戈”的原料和制剂都已经完成审批，产品上市已经进入倒计时。此外，有人士表示，作为全国最大的医药工业企业，广药白云山

2014/8/26 15:41:07



快递业取代商业帮医院送药是否可行

国家取消药品第三方物流业务审批后，进一步修订药品管理法时传出，将取消认证的消息，被一些媒体解读为顺丰等第三方物流将全面取代医药商业，是否准确医药行业为何频遭误解药品是一个高度专业化的领域，从研发生产到销售和经营均要由专业化的人员和机构来实施，有着严格的审批许可流程和严格的软硬件管理和设施达标要求。国家三令五申强化药品生产和经营质量安全，新版推行后医药商业从软硬件要求方面均大大提升，各个商业也为此付出大量改造费用，投入大量精力进行达标升级。疫苗案爆发后更是以史无前例的力度严格管控医药商业个人挂靠，

2016/12/15 9:28:49



总局关于贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强农药兽药管理保障食品安全的通知》的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强农药兽药管理保障食品安全的通知》（国办发明电号），切实加强食品安全监管，现就有关事项通知如下一加强食品生产经营过程风险控制。各地要切实加大对食用农产品贮存运输销售环节的监督检查，督促食用农产品经营者落实产地进货和销售管理责任，不得采购销售来源不明的食用农产品。监督指导食品生产经营者认真履行食品安全主体责任，严格落实《食品安全法》有关要求，建立合格供应商名录，落实进货查验查验记录和自查制度，

2017/9/28 11:11:01



临床试验造假，6个医疗器械注册项目被毙

年月日，北京市药监局发布公告，个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题，被不予注册，且自不予注册之日起一年内不予再次受理。这个注册项目及其各自存在问题如下（一）德迈基生物技术（北京）有限公司的个体外诊断试剂产品在对新乡医学院第三附属医院开展的上表中个产品临床试验检查中发现病例未按照统计学原理进行选取，且抽查病例的干扰病例指标无法溯源；无证据证明临床试验检测样本涵盖全血样本；抽查的病例信息无法在院内系统中追溯。（二）北京中瑞华夏医疗科技有限责任公司的中医经络检测仪规格型号为受理号为（京）合同

2017/1/9 11:50:12



国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的

国家食品药品监督管理总局公告年第号关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏冷冻药品的储存与运输管理等个附录的公告根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定，现发布冷藏冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。特此公告。国家食品药品监督管理总局年月日年第号公告附录

2013/10/23 12:00:01