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首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规

日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有个品种，个品规。中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份剂型规格上市许可持有人取得的专利权试验数据保护期等信息

2018/1/4 11:51:01



16家药企研发投入：艾伯维“缩水”38％ 吉利德猛增81％！

对于药企而言，研发能力是其保持市场竞争力与可持续经营发展的基础，而研发投入费用则是衡量其研发状况的重要指标之一。那年各家跨国药企的研发投入力度如何呢谁家的研发投入涨势最猛，谁家又惨跌本文统计了家头部跨国药企去年的研发投入情况。年，罗氏强生辉瑞等家跨国药企的研发总费用为亿美元。其中，与年不同，研发费用超亿美元的只有罗氏与强生这两家，而艾伯维则跌出了“百亿美元投入部”。从研发费用的增速来看，也是艾伯维减少最多，同比下降。除了艾伯维外，百时美施贵宝渤健及诺和诺德研发投入也呈负增长；而吉利德表现则与艾伯

2020/3/23 9:12:58



《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

一《决定》调整有关事项的适用范围有哪些《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称）申请化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展的药物，应当是已在境外注册或者已经进入期或期临床试验。《决定》实施后，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展期临

2017/10/10 21:43:01



广西壮族自治区全面启动新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作

近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局印发了《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作实施方案，对换证工作职责分工换证范围资料要求办理程序以及工作要求等作出明确规定。这标志着广西壮族自治区年换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作正式启动。此次集中换证涉及全区余家药品生产企业和余家医疗机构制剂室。换证采取“先申报先审批，先办结先领取”的原则，鼓励先报先审分批推进，不搞集中受理集中领取。针对各种原因未能换发许可证的企业或生产范围，食品药品监管部门将在原许可证有效期届满时依法监督其

2015/11/25 16:03:01



政策指引基因检测规范发展 产业链3大投资机遇引关注

国家卫生计生委近日印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》，并指出，药物基因组学已成为指导临床个体化用药评估严重药物不良反应发生风险指导新药研发和评价新药的重要工具。同时，肿瘤的个体化治疗基因检测已在临床广泛应用，实现肿瘤个体化用药基因检测标准化和规范化，是一项意义重大的紧迫任务。业内人士表示，政策指引将促使基因检测及精准医疗技术得到实质性开展，对股市场中相关上市公司形成中长期利好。从行业发展现状看，我国的基因测序产业在年底前主要应用于科研

2015/8/4 9:09:07



药物的不确定性 高血压药物是否和癌症风险有关

一项对临床试验数据的分析显示，一些最常用的高血压治疗药物与癌症风险增加有关。但没有参加临床试验数据分析的专家告诫，这些结果并不确定，难以解释，并且可能不会影响医生对这些血管紧张素受体阻断剂的药物的总体使用。随着越来越多的数据收集，结果将显示大量常用药物如何具有容易被忽视的潜在风险。根据的数据，年，全球血管紧张素受体阻断剂类高血压用药销量达亿美元，仅在美国，处方次数就达万次。这些药物包括勃林格殷格翰的美卡素（）诺华的代文（）第一制药三共株式会社的和默沙东的科素亚（），科素亚的专利刚刚到期。日前，表

2010/8/6 1:45:25