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我国疫苗质量标准基本达到国际水平

本报北京月日电（记者王君平）国家卫生计生委国家食药监总局日在北京举行乙肝乙肝疫苗有关问题媒体通气会。中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆介绍，我国疫苗的质量标准基本达到国际疫苗标准的水平，个别还高于国际要求。食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，年月，国务院专门印发了疫苗体系建设规划，作为国家级的规划来执行。我国疫苗监管体系不断完善，通过加强对企业的监督检查和产品检验，以及实施新修订的药品和疫苗的批签发制度，疫苗的生产能力生产水平，新疫苗的研发水平有了很大的提高。国家的疫苗监管体系在年已经通过了

2013/12/25 8:25:57



289个仿制药一致性评价 20家医药企业最难受

一致性评价真的要来了！昨日（月日），国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确个必须于年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。逾期未完成的怎么办按照此前的规定，不予再注册。通知规定（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。（二）凡年月日前批准上市的列入国家基本药物目录（年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在年底前完成一

2016/5/27 9:26:17



上海医药斥资14亿成立新公司 拿下6个生物药

上海医药斥资亿元成立合资公司，拿下了个生物药，其中包括个生物类似药和个创新生物药。据了解，个生物类似药已在俄罗斯上市销售，其中个产品还在俄罗斯以外的多国获得批准上市。亿，成立新公司月日，上海医药发布对外投资设立合资公司的进展公告。公告显示，上海医药的全资子公司（以下简称“”）与（以下简称“”）正式签署协议，将合资新设合资公司，注册资本金亿美元（折合人民币亿）。其中，以现金出资亿美元（折合人民币亿），占合资公司股权；以现金亿美元（折合人民币亿）及个合作产品在中国大陆香港特别行政区澳门特别行政区和台

2019/9/19 9:10:09



转换为非处方药的46种药品名单

根据《处方药与非处方药分类管理办法试行》（国家药品监督管理局令第号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安号）要求，经国家局审定，盐酸氨溴索口服溶液等种药品（化学药品种中成药种）转换为非处方药。现将转换为非处方药的种药品名单（附件）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。自本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注号）和国家局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。国家食品药品监督管理局二八年十一月二十四转换为非处方药的

2008/12/2 17:20:02



国家药监局关于修订甘草酸二铵制剂说明书的公告（2021年第107号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甘草酸二铵制剂（包括注射用甘草酸二铵甘草酸二铵注射液甘草酸二铵氯化钠注射液甘草酸二铵葡萄糖注射液注射液甘草酸二铵胶囊甘草酸二铵肠溶胶囊胶囊和甘草酸二铵肠溶片）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甘草酸二铵口服制剂和甘草酸二铵注射制剂说明书修订要求（见附件），于年月日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品

2021/9/8 9:22:14



标准适用之争关键看“跟谁姓”

某公司未将胶囊成分标于配料表中，依照质监部门颁布的《预包装食品标签通则》不符合规定，而依照卫生部颁布的《保健食品良好生产规范》则符合规定。两个规范性文件对其都有规定怎么办湖北省武汉市食品化妆品监督所刘瑜致年月，湖北省武汉市食品药品监管局接到一封群众举报信，信中反映某公司生产的西洋参胶囊产品未将胶囊成分标于配料表中，因此该产品违反了质监部门颁布的《预包装食品标签通则》（）的规定“可食用的包装物也应在配料清单中标示原始配料，如可食用的胶囊糖果的糯米纸。”应依据《食品安全法》第八十六条的规定给予处罚。

2010/9/25 17:12:21