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【出海新进展】2药品分别获欧盟CEP证书、FDA上市许可！

近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为翰宇药业的醋酸去氨加压素（原料药）获得了欧盟证书亚宝药业的索拉非尼片获得美国仿制药申请。翰宇药业获证书一药物基本情况药品名称醋酸去氨加压素（原料药）药品持有人深圳翰宇药业股份有限公司药品生产商翰宇药业（武汉）有限公司证书编号发证机关有效期自年月日起五年内有效二药物其他相关情况醋酸去氨加压素（）是环状九肽，一种化学合成的血管加压类似物，属于血管活性药物中的缩血管药物。使用醋酸去氨加压素后会增加肾的远端小管和集合管对水的通透性，促进水的重吸收；增加尿

2022/11/21 9:56:11



关于发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的公告（2016年第2

根据《中华人民共和国食品安全法》有关规定，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委和国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》，现予发布。特此公告。附件保健食品原料目录（一）附件允许保健食品声称的保健功能目录（一）食品药品监管总局国家卫生计生委国家中医药管理局年月日年第号公告附件年第号公告附件

2017/1/12 17:35:01



重磅！四部门发文结束中药配方颗粒试点

月日，国家药品监督管理局国家中医药管理局国家卫生健康委员会和国家医疗保障局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），拟结束中药配方颗粒试点，并明确试点工作结束后的监管思路。按照《公告》，中药配方颗粒实行备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴，其临床使用政策将由相关部门另行制定。《公告》对中药配方颗粒生产企业提出能力要求，明确中药配方颗粒的标准执行跨省使用医保支付等内容，为后续的中药配方颗粒管理制度建设拉开了序幕。公平竞争促进产业发展中药配方颗粒试点是中医药传承创新发展

2021/2/18 9:23:45



台州市规范医疗机构植入性医疗器械采购使用管理的做法

植入性医疗器械属于高风险医疗产品。因此，近年来，浙江省台州市食品药品监管局一直将医疗环节植入性医疗器械管理作为医疗器械监管的重点来抓，并从规范植入性医疗器械的采购使用管理入手，逐步实现医疗机构植入性医疗器械管理流程的可控性。今年月，台州市药品不良反应监测中心收到该市医疗机构报告的骨科植入物断裂等植入性医疗器械不良事件例，较年同期减少例，比年同期锐减例。这些数据表明，台州市医疗机构植入性医疗器械使用安全保障能力明显提高。再造可控管理流程长期以来，医疗机构植入性医疗器械的使用一直采用“临床通知直接使

2010/9/8 16:30:14



要怎么做才能成为县级的药品代理商

如今有很多的人都在做药品招商合作，主要的原因就是因为药品代理的利润空间是很大的，而且在收入上更加的稳定，所以导致了众多的投资者都看中了这一块大蛋糕。由于国家有规定，药品厂商不可以直接对接消费者，所以就需要中间的环节来进行销售，药品代理就顺势而出现了。药品代理最为主要的就是要根据某个区域来进行产品的销售的，一些厂家为了在管理的时候更加的方便，就会进行一级代理二级分销等方式的设置，公司只需要向一级代理供货，下面我们就来看下县级的药品代理要怎么做一药品招商合作如何进行药品招商合作在分类上通常情况下可以

2019/7/26 15:57:22



恒瑞医药：药品纳入拟突破性治疗品种公示名单

证券日报网讯月日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期日，这也是该产品第次纳入拟突破性治疗品种公示名单。（编辑姚尧）

2025/3/20 12:00:37