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CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则试行》以下简称《指导原则》，对生物类似药的申报程序注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。针

2015/3/4 9:08:25



武宣创建餐饮服务食品安全示范街

据中国医药报讯日前，广西壮族自治区武宣县食品药品监管局举行了“餐饮服务食品安全示范街”成功创建揭牌仪式，共有家餐饮服务单位参加了仪式。今年初，武宣县局确立了在高立山步行街开展餐饮服务食品安全示范街创建活动，该街道共有家餐饮服务单位参加了创建活动。创建内容主要是根据食品安全法及相关法规，由餐饮服务单位对本餐饮经营场所布局等食品安全情况进行自查自改，由食品药品监管局进行监督和综合评价，评价结果进行动态管理，每季度评定次。通过创建活动，目前示范街家餐饮服务单位证照齐全，合法经营，食品安全管理设施设备完

2010/8/20 11:14:28



解读：226号文临床研究各方责任的问题分析

月日，颁布了《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监函号）。这个通知明确了临床研究各方的责任“申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任；药物临床试验机构具体项目承担者（研究者）和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性规范性完整性等问题的实施者，属于直接责任人；药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人；省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任”。通知主要强调申请人承担全部法律

2015/12/22 9:18:05



青少年应有避孕意识

上周，美国卫生与公众服务部部长凯思琳西贝利厄斯否决了美国食品和药物管理局的建议关于“事后丸”处方和复兴的年龄限制为岁以下的女孩。健康和人类服务之前从来没有否决了美国食品药品管理局药物推荐。问题是二十几岁的女孩应该有泛滥获得计划一步法，一个批准后性交避孕从泰华，不首先咨询医生。许多年轻人从事性危险行为，可能会导致意想不到的健康结果，说疾病控制中心。例如，在美国高中学生的调查在，的人在性交前个月内没有使用避孕套最后一次他们的性别，和没有使用避孕药或孕酮防止怀孕，他们最后一次做爱。“有充分合理的，良好

2011/12/21 16:32:05



郭文奇出席第五届华北东北八省（区、市）食品药品稽查执法联防协作区会议

年月日，第五届华北东北八省（区市）食品药品稽查执法联防协作区会议在内蒙古自治区锡林浩特市召开。国家食品药品监督管理总局党组成员食品安全总监郭文奇出席并讲话。郭文奇指出，华北东北稽查联防协作区的工作成绩突出引人瞩目，充分发挥了稽查联防协作的优势，进一步优化了稽查资源配置，破获了一批有影响的大案要案，一些工作指标位于全国前列。但是，当前食品药品违法犯罪主体更加多样手段更加隐蔽性质更加恶劣，我们必须不断提升食品药品稽查执法水平，进一步夯实稽查区域协作的基础，提高协作办案的通力，丰富稽查协作的技术和手段

2015/8/7 9:01:01



流通大整治 52药商GSP证书被收回、撤销

证书撤销收回的风潮，在全国范围内继续延展。月份，国家食药监总局发布公告，开始流通大整治。月日为药品批发企业自查截止时间。此后，药监部门开始对流通行业大整治，自月份以来，根据赛柏蓝的最新统计，在四十多天的时间里，有家医药经营单位的证书被收回或者撤销。在这其中，也包括一部分的药店，主要是山东的居多。其中，福建省局在一个半月的时间里，收回了家药企的证书。对医药流通领域的整治，已有一段时间。从目前收证的频率和特点来看，这个专项整治越来越深入了。从医药公司到终端药店，在频繁的检查下，任何不规范的经营，都让

2016/7/15 9:20:59