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关于协助做好医用氧注册申请生产现场检查有关事宜的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为做好医用氧注册申请的审评工作，提高审评效率，保证审评质量，结合医用氧产品的特点，我司组织制定了医用氧注册申请生产现场检查要点（以下简称要点，附件），现将有关事项通知如下一通知发布之日起新申请的医用氧注册申请，各省自治区直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求开展有关生产现场检查工作。二通知发布之日前已受理未完成审评的医用氧注册申请（附件），各省自治区直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求进行生产现场检查，完成生产现场检查后，尽快将《药品注册生产现场检查报告》

2013/12/23 12:00:01



国产长效降糖药将迎爆发期，两款1类新药申报上市

苏帕鲁肽注射液注射液月日，官网显示，银诺医药长效苏帕鲁肽注射液的上市申请获得受理。本次申报适应症应该为苏帕鲁肽单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的型糖尿病患者以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的型糖尿病患者。苏帕鲁肽的结构为融合蛋白，第位丙氨酸突变为甘氨酸去除酶切位点。根据银诺医药的信息，苏帕鲁肽克服了分子量小半衰期短的特点，在体内形成一个非常稳定的结构。它能够使得多肽药物在体内结构更加稳定，药效更强。与其他同类进口制剂相比，具有更好的人类同源性和临床适用性，且其安全窗口大药效良好。苏帕

2023/9/28 10:19:35



全球首台数字PET在我国诞生，肿瘤等疾病将更早被发现

近日，华中科技大学谢庆国教授带领的研究团队宣布他们已成功研发出世界首台数字正电子发射断层成像系统。据科研人员介绍，目前商用系统可检测到约立方毫米的病灶，而该数字系统能够检测到最小立方毫米的病灶，仅为商用系统能够发现的最小肿瘤的二十分之一。因此，数字系统可以更早更灵敏地发现肿瘤肿瘤，其可望为癌症等疾病的预防和早期诊疗带来突破，并促进国产高端医疗设备产业等新兴战略产业发展。商用自上世纪年代诞生以来，因其可以实现人体生理活动的无创可视化，从而开启了医学影像学的全新时代，在医学领域得到广泛应用。然而，由

2012/12/21 14:59:39



白云山借碘飙升 碘化钾片未组织大规模生产

月日，兰太实业云南盐化南风化工盐湖钾肥山东海化等与食盐有关的上市公司股价受到追捧，涨幅达不等，有的甚至涨停，而白云山的股价也因为子公司生产核应急专用碘化钾片涨幅超过个碘化钾生产批件碘盐股也表现活跃，其中云南盐化开盘即涨停，报元，兰太实业盘中涨停，报元。此外，白云山发澄清公告称，控股子公司广州白云山光华制药股份有限公司是核应急专用碘化钾片的主要生产企业之一，股价大涨，收报元。月日晚，白云山公告称，经核实，“广州白云山光华制药能生产碘化钾片”的传闻属实，光华制药是碘化钾片国内的主要生产企业之一。白云

2011/3/20 13:06:28



福建省开展含铝食品添加剂使用标准执行情况专项检查

为加强含铝食品添加剂生产经营和使用监管，福建省食品药品监督管理局在全省范围内开展了含铝食品添加剂使用情况专项检查。一是制定工作方案，认真抓好落实。制定下发了《福建省含铝食品添加剂使用标准执行情况专项检查方案》，重点对全省曾经使用酸性磷酸铝钠硅铝酸钠和辛烯基琥珀酸铝淀粉为原料的食品添加剂生产企业，膨化食品小麦粉及其制品生产企业，食品添加剂经营企业，加工经营馒头花卷包子焙烤食品等的餐饮服务单位进行全面排查。二是突出重点开展专项检查及督促指导。结合企业追溯体系建设督导工作，重点检查索证索票和进货台账，

2015/10/15 17:06:01



百济神州A股市值盘中突破5000亿元；康方生物依沃西方案III期临床完成入组

长春高新回应公司股票交易异常波动月日，长春高新发布关于公司股票交易异常波动的公告。消息面上，公司月日发布公告，拟发行境外上市外资股（股）股票并申请在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。点评赴港上市有利于深化公司全球化战略布局，加快公司国际化进程，增强公司在境外融资能力，进一步提升公司国际品牌形象，但上半年公司收入净利润双双下滑，产品结构还需要优化调整。百济神州股盘中市值突破亿元大关月日，百济神州股盘中股价创历史新高，达到元股，截至收盘公司股价为元股，市值首次突破亿元。当天，创新药板块逆势走高，截

2025/9/3 8:50:35