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颅面修复系统手术工具
产品名称: |
颅面修复系统-手术工具 NeuroPro, the Complete Neurosurgical Rigid Fixation System-Instruments |
注册/备案号: |
国械备20140145 |
注册/备案单位: |
Kinamed, Inc. |
批准日期: |
2014-09-10 |
有效期: |
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变更日期: |
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产品介绍: |
【备案号】国械备20140145 【备案人名称】Kinamed, Inc. 【备案人注册地址】820 Flynn Road, Camarillo, California 93012-8701,USA 【生产地址】820 Flynn Road, Camarillo, California 93012-8701,USA 【代理人名称】艾文泰(上海)商业有限公司 【代理人注册地址】上海市浦东新区张杨路158号1610室 【产品名称】颅面修复系统-手术工具 NeuroPro, the Complete Neurosurgical Rigid Fixation System-Instruments 【型号规格】见附页 【产品描述】该产品由导向钻头、金属剪、钛板镊、通用手柄、通用螺丝刀、钛网塑形钳组成。与人体接触的材料采用YY/T 0294.1中的B、C、D、M、S的不锈钢。非灭菌包装,可重复使用。 【预期用途】该产品用于颅面骨骨折及切开术的内固定,颅骨切开术后颅骨骨瓣的内固定,颅面骨缺损和缺失的重建,与植入物配合使用。 【备注】系原按照第一类医疗器械申请注册,经技术审评合格的产品,直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。 【备案单位】国家药品监督管理局 【备案日期】2014-09-10 【产品有效期】2014-09-10 【变更情况】备案人名称-中文由“/”变更为“科纳得公司”;代理人注册地址由“上海市浦东新区张杨路158号1610室”变更为“中国(上海)自由贸易试验区张杨路158号1610室”变更时间2018年09月17日
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