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稀释剂

    产品名称: 稀释剂
    注册/备案号: 国械备20140073
    注册/备案单位: SAMSUNG ELECTRONICS CO.,LTD.
    批准日期: 2014-09-10
    有效期:
    变更日期:
    产品介绍: 【备案号】国械备20140073
    【备案人名称】SAMSUNG ELECTRONICS CO.,LTD.
    【备案人注册地址】129,Samsung-ro,Yeongtong-gu,Suwon-si,Gyeonggi-do
    【生产地址】Táblás utca 39., Budapest, 1097,Hungary
    【代理人名称】三星(中国)投资有限公司
    【代理人注册地址】北京市朝阳区建国路118号航华科贸中心招商局大厦2208-13单元
    【产品名称】稀释剂
    【型号规格】20L/瓶
    【产品描述】氯化钠、缓冲液、防腐剂、稳定剂、去离子水。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途】该产品可用于在 IVD-C10A上进行人血液样本自动稀释,红细胞 (RBC)、白细胞 (WBC) 与白细胞亚群及血小板 (PLT)的定量和定性测定以及血红蛋白 (Hb) 浓度测定。
    【备注】系原按照第一类医疗器械申请注册,经技术审评合格的产品,直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。
    【备案单位】国家食品药品监督管理总局
    【备案日期】2014-09-10
    【产品有效期】稀释剂贮存于15℃~30℃下,有效期 36 个月。
    【变更情况】稀释剂贮存于15℃~30℃下,有效期 36 个月。

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