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手动式骨科手术器械

    产品名称: 手动式骨科手术器械
    注册/备案号: 国械备20140140
    注册/备案单位: 爱派司生技股份有限公司
    批准日期: 2014-09-10
    有效期:
    变更日期:
    产品介绍: 【备案号】国械备20140140
    【备案人名称】爱派司生技股份有限公司
    【备案人注册地址】新北市中和区桥和路120号2楼之2
    【生产地址】新北市中和区桥和路120号2楼之2
    【代理人名称】北京环中生物医学工程科技开发中心
    【代理人注册地址】北京市东城区安定门外大街甲88号五层
    【产品名称】手动式骨科手术器械
    【型号规格】见附件(附件链接地址:http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20140140.pdf)
    【产品描述】本产品由螺钉夹、螺孔护套、测深器、钻头、清洁导针、骨克丝钳、持板器、引导针、缆线卷线器、骨锤、骨钩组成。由符合YY/T 0294.1规定的C和N牌号不锈钢材料制造。非灭菌包装,不与有源器械联用。具体详见规格型号列表。
    【预期用途】本产品为手术工具,适用于放置人体锁骨、胫骨、股骨、跟骨、桡骨、肱骨骨板系统的外科手术中。
    【备注】系原按照第一类医疗器械申请注册,经技术审评合格的产品,直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。
    【备案单位】国家食品药品监督管理总局
    【备案日期】2014-09-10
    【产品有效期】2014-09-10
    【变更情况】2014-09-10

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