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总局发文：知名品种一致性评价被毙

近日，药品审评中心发布“一致性评价任务公示”名单，共涉及个产品的一致性评价情况。其中，受理号为及的他克莫司胶囊胶囊被“不批准报告公示”。受理号为的洛索洛芬钠片被标准为暂停，受理号为的瑞舒伐他汀钙也被标准为暂停。知名品种一致性评价被毙昨日（月日），浙江海正药业股份有限公司发布公告回应产品他克莫司胶囊未通过药品一致性评价一事。事件起因是年月日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果。他克莫司是一种强效免疫抑制

2017/12/29 14:32:30



FDA同时批准2种IPF新药，罗氏 vs 勃林格争夺罕见病市场

过去一年多时间，公司和勃林格殷格翰在特发性肺纤维化新药研发领域展开了激烈的斗争，都希望各自的药物能率先赢得的批准。此前，在处方药处方药用户收费法目标日期方面略占优势。但现在，同时批准了家公司的药物，在抢占市场方面，双方再次站在了平等的起跑线上。公司的药物是比非尼酮，勃林格殷格翰公司的药物是，这种药物均获得了快车道地位优先审查资格孤儿药突破性疗法认定，在审查方面，也是这些快速审评程序的受益者。此前，已指定和的处方药用户收费法目标日期分别为年月日和年月日，但现在，却提前且同时批准了这种药物。在此之前

2014/10/20 10:52:19



中医药出口是必然趋势

现在国外对中医药的需求越来越大，出口是必然趋势。这说明中医药在国际市场上受欢迎。但是也要思考，国内究竟有多少药材好的药材都出口了，中国人用什么因此，国家在这方面应该进行统筹协调，应该先国内后国外，要先保障中国人用药。中医药要走出去，就必须标准规范，否则就很难被国际社会公认。标准化是很重要的工作。但在推动过程中，要处理好一个关系要大力推动标准化进程，但也不能过分强调标准化而磨灭了中医的个性。中医药不仅是优质的医疗保健资源，也是科技创新资源，具有中国的原创性和知识产权。现在很多国外的大制药企业都在集

2013/3/26 11:57:04



食品药品监管总局关于落实2015年第25号通告做好不合格银杏叶药品核查及召回工作的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局年月日，总局发布了《关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告》（年第号），公布了监督抽验检出的批不合格银杏叶药品相关情况。为落实通告要求，现通知如下一请黑龙江吉林浙江湖南省食品药品监管局督促黑龙江天宏药业股份有限公司吉林省跨海生化药业制造有限公司宁波立华制药有限公司湖南华纳大药厂有限公司立即启动不合格药品的召回，对企业原自检合格批次产品，根据实际上市销售产品重新进行自检。同时，对上述企业产品留样与市场销售产品不一致的问题进行调查，发现企业有调换留样等伪造隐匿

2015/7/2 22:54:01



合理改革使得医疗器械品牌形象得以增强

如果拿我国的药企和医疗器械企业进行对比的话相信绝大多数人都能得出药企实力更强的结论，这就是我国医药行业的发展形势，但是在国际医药行业药企品牌与医疗器械品牌是同等响亮的，比如辉瑞和西门子的品牌影响力，但是在我国谈到药企我们还能说出不少的中医药品牌以及化学药物品牌，至于医疗器械品牌除了那些业内人士谁还能知道呢。当然这其中的原因我们可以归结为医院没有国产货，因为一般人对医疗器械品牌的了解多数都来源于医院对外宣传中的描述，不少医院在表现自身综合实力的时候都会将自己拥有的进口医疗器械品牌和产地都标识出来，

2013/6/19 13:27:27



夏季脚气易发 选用脚将军

炎热的夏季的脚步已经慢慢逼近，这对有的人来说是值得高兴的事，因为寒冷已经过去，夏天的生活有“热火朝天”之快；而对于有人来说夏天注定要忍受一份煎熬，生活各种不便，他们就是脚气患者们。或许这个时候已经有些人脚步出现了水疱以及脱皮等症状，还伴随着剧烈的瘙痒，苦不堪言。对于脚气患者来说，他们最苦恼的还是脚气年年治好了来年又发了，最终都不能彻底根除脚气脚气。夏季脚气易发选对用药才是关键医学上将脚气称之为足癣，指的是发生在趾掌面的真菌性皮肤病皮肤病，是由于缺乏皮脂汗腺丰富足部超市，给真菌提供生长繁殖环境所引

2014/5/14 16:21:04