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原料药不再单独发放文号 DMF呼之欲出

原料药关联审评再次定调。近期，“两办条”明确提出，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。即原料药在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评的原料药及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。“两办条提到不再发放原料药文号，并实行关联审评，也指明了未来原料药将会实行制度进行原料药备案，监管工作重心调整到制剂企业，强调质量责任主体，有义务对原料供应商进行审计，把控质量风险。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心《医学与社会》编辑部主任陈昊表示。批文不再单独发放原料

2017/10/25 9:29:15



想要做药品区域代理？这些流程以及注意事项你必须要知道？

怎样做药品区域代理做医药代理程序是怎样的呢实际上对于不同的药品代理来说在流程上都不尽相同，最为主要的是有三种方式，但是不管是对于哪种的类型来说，最为主要的就是要选择对合适的药品。一怎样选择代理的药品有资质保障的医保产品这个是很容易理解的，人们在购买药品的时候都会注意下是否有资质保障，然后再看下是否可进行医保报销，因此我们在代理药品的时候就要特别的注意这两个方面。选利润空间大的药品这个是重点中的重点，只有一个产品有足够的利润空间，我们在代理之后才可获得较大的盈利。选独家的药品药品市场的竞争环境是非

2019/7/26 15:50:40



药监局当选ICH管理委员会成员 药企迎来挑战

据国家药监局官网消息，当地时间月日下午点分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（）年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为管理委员会成员。中国继成为正式成员后，进一步成为管理委员会成员。昨晚，深圳微芯生物创始人鲁先平就此话题向赛柏蓝说到，这是中国医药行业与国际规范市场国家标准接轨的结果，为未来中国产品更加顺利进入规范市场国家奠定基础。同时，作为全球第二大的医药市场和最大的患者群，国家药监局的加入，应该是全球组织对国家药监局近年来在提高中国监管质量，水平，规范的努力的高度认可。比肩加入

2018/6/8 10:16:07



你不知道的生活小妙招 总有一招你用得上

编者按生活当中，我们难免会碰到各种琐碎小难题。掌握一些窍门，略施小计，也许就可以让生活难题迎刃而解了。人民健康网《健康生活小窍门》专栏，为您出谋划策，用“小心机”化解“真危机”。牙膏不蘸水刷得更干净在牙膏广告里，我们总能看到明星们刷出满嘴泡沫，露出洁白的牙齿。泡沫越多，真的刷得越干净吗其实，牙膏不蘸水，刷得才更干净。牙膏遇水容易起泡沫，但泡沫多少与刷牙效果关系不大。牙膏里含有摩擦剂芳香剂起泡材料等主要成分，但它们是靠摩擦来去除牙垢牙结石结石，而不是蘸了水以后才能发挥作用。能否把牙齿刷好，主要看时

2019/8/28 9:59:36



GMP合规压力前所未有！各国政策大梳理

随着新兴市场国家检查技术的发展，以及现有监管机构检查频率和复杂性增加，为多个市场提供产品的药物制造商面临前所未有的压力，必须预先在所有生产设施推行质量管理。生产质量管理规范（，），是监管部门颁布的适用于所有应用于人体的产品（包括药品和原料药）的强制标准，以规范这类产品的生产和销售。这些法规是各家企业必须达到的最低要求，以确保产品的疗效质量和纯度达到相应的标准。作为药品生产安全性标准的准则，虽然已经在受监管的市场实施了几十年，但是像今天这样成为整个行业的谈论焦点，也许还从来没有过。全球趋势违规的代

2015/6/11 10:23:01



官方辟谣：未接到取消执业药师任何通知！

月日晚，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心以下简称国家执业药师认证中心在其官网明显位置“工作动态”挂出声明“近日，获悉有媒体以信息咨询名义报道国家将取消多项注册职业资格，其中涉及今年年底前将取消执业药师资格考试事宜。目前，未接到取消执业药师资格考试的任何通知。对此，我们严正声明希望社会各相关机构和相关人士不要听信不实之传言，一如既往地履行好自己的职责，认真做好今年执业药师考试报名复习和迎考工作。”几乎同时，广东省食品药品监督管理局执业药师注册中心相关工作人员也在其官方网站和微信公众号“

2015/7/17 9:49:25