相关资讯

MAH落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）发布

月日，国家药监局公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》意见。《规定》共三十五条。《规定》对于企业负责人的界定本规定中的企业负责人，包括企业法定代表人和主要负责人。中药饮片配方颗粒企业中药饮片生产企业中药配方颗粒生产企业参照本规定执行。特殊类别药品的要求麻醉药品精神药品医疗用毒性药品药品类易制毒化学品放射性药品疫苗及其他生物制品等有专门规定的，从其规定。为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有

2022/11/30 9:50:28



拜耳与华领医药宣布在糖尿病领域建立战略合作

北京和上海年月日美通社拜耳今天宣布与领先的创新药物研发公司华领医药建立战略合作，就新型糖尿病治疗药物在中国达成商业合作协议。此项协议将发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势以及华领医药的创新能力，为中国糖尿病患者提供全新的治疗方案选择。拜耳集团处方药处方药事业部全球执行副总裁兼中国及亚太区总裁拜耳集团大中华区总裁江维表示“拜耳秉承对糖尿病患者的长期承诺，多年来始终如一地为中国患者提供创新及可靠的解决方案。面对糖尿病给中国公众健康带来日益严峻的挑战，此次与华领医药的合作将使拜耳能够更好地解决糖尿病

2020/8/19 9:03:24



95％专利药被外国垄断 国产新药突围尚待政策支持

“中国老百姓为什么看病贵，原因就在于我国的专利药的医疗设备被国外公司垄断。”国家卫生计生委科教司司长秦怀金日前在一次会议上坦言。的确，这正是中国医药界所处的尴尬境地，被国外医药企业重兵包围，如何突出重围，撕开一道口子，中国新药研发从业者一直在苦苦追寻。“重大专项”加持国产新药突出重围众所周知，新药研发有“两高一长”之说高投入高风险长周期。通常，一种新药的研发平均需要年左右的时间，花费至少亿美元。但创新药物研发能力是一国在生命科学领域综合实力的集中体现。为实现突围，“十二五”以来，在“重大新药创制

2016/10/12 9:17:07



关于调整注册申报资料接收方式的公告（第150号）

宋体为加强与申请人的沟通，提高行政受理工作效率和质量，经研究，我中心决定自宋体年宋体月宋体日起，调整受理大厅申报资料接收方式。有关事项公告如下宋体一进口第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案医疗器械（含体外诊断试剂）登记事项变更申请，依法规要求在受理大厅窗口现场办理。宋体二除进口第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案医疗器械（含体外诊断试剂）登记事项变更申请以外，其他申请事项一次递交不超过两项的，原则上在受理大厅现场办理。一次递交超过两项申请事项或申报资料相对复杂，受理人员在窗口短时间无法决定的申请

2015/7/1 15:51:01



扑热息痛产业问题亟待转型升级

我国扑热息痛市场价格一直偏低，近年来，更是持续走低，企业利润被挤压殆尽的状况一直没能得到改善。相关问题也开始越来越突出，如企业盲目扩产生产成本上升技术水平落后环保压力加大汇率波动以及低价竞销等等。所以，我国扑热息痛产业亟待转型升级。我国一直药品生产大国而不是强国，展望今后我国扑热息痛的发展产业，其唯一途径就是从生产大国变为生产强国。第一，提高技术增强市场竞争力。我国药品质量不能与外企匹敌的主要原因还是技术水平的薄弱。扑热息痛也是这个问题，只有技术水平的不断提高，才能抓住长远发展的牛鼻子。第二，扩

2013/2/26 13:46:55



94号文后第二批飞检结果公布！

根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》年第号，以下简称《公告》部署，近日，国家食品药品监督管理总局组织对家药品批发企业进行飞行检查，检查结果如下现场检查发现，青海瑞达药业有限公司等家药品批发企业涉嫌严重违法经营，具体情况是青海瑞达药业有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件，发货申请表显示该企业存在明显的走票行为。虚构药品采购来源，存在弄虚作假隐藏票据对抗检查等行为。企业留存的上游企业出库单随货同行单多处存在与供应商首营企业资料中留存的随货同行单格式不符。企业计算机

2016/12/14 9:17:51