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河北推动药品上市后重大变更补充申请审评审批进入快车道

我省推动药品上市后重大变更补充申请审评审批进入快车道用时大幅缩短企业效益提升“以前，药品上市后重大变更补充申请通过审评审批，要将近一年时间，这次只用时一个多月就通过了。现在我们的产品已经投入生产。”近日，石家庄四药有限公司研发中心副总经理夏国龙高兴地说。夏国龙介绍，由于生产工艺优化，企业的氯化钠注射液注射液要向药品监管部门提交补充申请，经批准后方可实施生产。河北开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，让企业生产线等待时间大大变短，企业效益得到提升。月日，石家庄四药有限公司申报的氯化钠注射液

2025/4/3 9:04:18



湖北省建立三方合作打击假酒机制

近日，湖北省食品药品监管局联合省公安厅省内部分酒企召开酒类案情分析会商会，就新形势下完善打假机制强化打击效果进行研讨，就建立打假平台，完善协作机制达成了框架性意见。会议要求，各酒类企业要加强与食品药品监管部门公安机关和同行企业之间的打假合作，密切关注市场动态，及时报告案件线索，协同打击制假售假。一是理顺职能。酒类违法行为的行政执法和刑事打击分别由食品药品监管部门食品稽查机构和公安机关食品药品犯罪侦查机构负责，湖北省局加强案件统筹，并案研究，协调查处。二是打假互动。加强企业之间企业与食药监管部门或

2015/12/28 16:17:01



济川冲击10亿抗感染药！3大重磅品种“领军”

月日，济川药业的阿奇霉素阿奇霉素干混悬剂以仿制类报产获受理。近年来，济川药业持续加大研发投入，目前已有个产品以新分类报产在审，小儿法罗培南钠颗粒和硫酸镁钠钾口服用浓溶液有望拿下“国内首仿首家过评”；个产品的一致性评价补充申请在审，亚甲蓝注射液注射液并无企业获批过评，有望拿下首家过评。此外，小儿豉翘清热糖浆糖浆用于小儿风热感冒感冒夹滞证应适应症已进入期临床，如获批上市将进一步扩大公司在细分领域的优势。日前，济川药业发布年业绩快报，营收亿元，同比增长；净利润亿元，同比增长。亿抗感染感染大品种群雄逐鹿

2022/1/29 11:32:06



二叶制药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价

官网显示，苏州二叶制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价，为该产品第三家过评。头孢哌酮舒巴坦为头孢头孢类复方制剂，年在中国公立医疗机构终端销售额超亿元。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要用于治疗由敏感细菌所引起的感染，包括呼吸道感染（上呼吸道与下呼吸道），泌尿道感染（上泌尿道与下泌尿泌尿科泌尿道），腹膜炎胆囊炎胆管炎和其它腹内感染感染等。数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢哌酮舒巴坦销售额超亿元；上半年其销售额超亿元，辉瑞占据超

2022/4/7 8:46:40



香港回收三款银翘解毒类产品

继美国食品药品监管局敦促医生避免开出含量超过毫克片扑热息痛（对乙酰氨基酚）的处方药处方药，以减少对患者肝损伤的风险后，香港卫生署日也宣布，因发现含有微量未标示的西药成分“扑热息痛”，将回收香港康溢医药有限公司生产的所有批次的银翘解毒类产品。中国食药监总局建议，每天服用扑热息痛的最大量为克，患者要尽可能避免服用多种感冒药感冒药。香港召回含“扑热息痛”中成药香港卫生署调查显示，康溢公司从内地进口中成药中，强力银翘解毒片的粉状原材料，供其于香港生产，并只作本地销售。而该药与另外两款中成药百善堂北京银翘

2014/1/23 8:28:25



宜宇（盐酸乙哌立松片）服用说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。宜宇盐酸乙哌立松片服用外包装宜宇盐酸乙哌立松片服用说明书图片版（年版）宜宇盐酸乙哌立松片服用说明书文字版药品名称通用名称盐酸乙哌立松片商品名称宜宇英文名称汉语拼音成份盐酸乙哌立松，乙基甲基哌啶基苯丙酮盐酸盐，分子式为，分子量为。性状本品为白色片。适应症中枢性肌肉松弛药。用于改善下列疾病的肌紧张状态颈背肩臂综合症，肩周炎，腰痛症；用于改善下列疾病所致的痉挛性麻痹脑血管障碍，痉挛性脊髓麻痹，颈椎病，手术后遗症（包括脑脊髓肿瘤），外伤后遗症（脊髓损伤头部

2022/12/2 10:31:19