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新修订药品GMP进入实施倒计时

月日，在山西太原举行了全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会。新修订的药品生产质量管理规范已进入实施的倒计时阶段，在年月日前，血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产应达到新的要求，不然将会停产。新修订的药品生产质量管理规范对药品生产无菌制剂生产环境的洁净度要求和设备设施要求有所提高，同时还围绕着质量风险管理对一系列新制度进行了增设，对与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接进行了强调。由统计数据显示，我国的无菌药品生产企业有家，条生产线，据国家食品药品监管局的摸底调查情况显示，在年底前，大

2012/12/15 20:29:39



2016年5月份已批准药品上市品种目录

年月份共批准药品上市申请件。其中，国产化学药品件，进口化学药品件（品种目录见附件）。特此公告。附件年月份已批准药品上市品种目录食品药品监管总局年月日年月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名分类规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号注册证号化学药品苹果酸奈诺沙星化药类原料药原料药浙江医药股份有限公司新昌制药厂太景医药研发（北京）有限公司浙江医药股份有限公司新昌制药厂国药准字化学药品苹果酸奈诺沙星胶囊胶囊化药类（以奈诺沙星计）胶囊剂用于治疗社区获得性肺炎。浙江医药股份有限公司新昌制药厂太

2016/6/12 9:06:50



香港医院为何自曝丑闻?

年的一场手术让原以为自己患有乳腺癌的高女士失去了自己的左胸。详见本报昨日报道。年间这个可能是医疗事故的资料一直被锁在医院的资料库内直到年高女士从医院翻出自己的病理腊块时她才发觉那场手术可能是医院自摆乌龙。带着伤残的身体和年间的诸多痛苦高女士将医院告上了法庭。她要讨回公道但过去年所失去的种种却早已不是一场官司或些许赔偿所能挽回。在与深圳一河之隔的香港年月也发生了一起与高女士颇为相似的案例。由于香港北区医院程序和职员的疏忽一名原以为患有乳房肿瘤的中年女子接受了乳房割除手术。但该医院随后在给病人进行术

2009/1/13 17:21:37



保健品注册彻底放开，只需备案，药企机会大！

月日晚，发布“总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知”。指出“年月日后，各省级食品药品监督管理部门不再受理保健食品注册申请，不再开展保健食品注册检验样品封样工作；保健食品原料目录发布后，受理保健食品备案申请。”此前，保健食品的注册为审批制，要拿到“蓝帽子”标志后，才能上市销售。注册需要提交的申报资料复杂，一些产品重复审批，注册检验流程时限长，花费的成本大。现在改成备案制后，保健食品注册将极为简单，由于文号管制带来的垄断局面将打破，药企进入的成本将大大降低。随着人们保健意识的增强

2016/7/4 9:15:07



单品破15亿美元! 这家企业一年有7个ANDA

据中国海关数据统计显示，年的医药保健品出口额为亿美元，同比下降。医药出口面临低速增长，其困难与挑战不容小觑。但值得庆幸的是，我国许多本土企业已经不再满足于单一的产品出口，而是开始选择从更多方面采取不同的路径通过不同形式的合作，去走好国际化之路。复星万美元收购欧洲呼吸机，海思科美元在美设立全资孙公司种种案例都表明，我国本土药企放眼全球布局国际已如雨后春笋的长势。而说到国际化布局，就不得不提到华海药业。产品战略华海药业年共获个在国际化布局的路上，许多企业都期望自己的药物能够进入的视野，因为的认可基本

2017/3/3 9:32:13



“十三五”医疗器械创新专项规划望于今年发布

月日从科技部官方微博“锐科技”获悉，月日，科技部社发司在北京组织召开《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称《规划》）征求意见座谈会。会议邀请了俞梦孙张兴栋程京位院士和来自清华大学国家康复辅具研究中心上海联影等高校科研院所和企业代表等余位专家对《规划》给予咨询指导。教育部工业和信息化部卫生计生委等个部门和北京重庆科委相关业务处级同志出席了本次会议。国家康复辅具研究中心樊瑜波主任介绍了《规划》的框架和内容，分析了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇，提出了医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点

2016/9/2 9:08:30