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CFDA出台文件：规范参比制剂选择、确认和获得途径

仿制药一致性评价中两大难点之一的参比制剂选择问题，一直困扰着诸多企业。而不断在备案的近多条参比制剂备案和申报情况也堪称混乱。如今又给详细的规范性指导方案，能解决企业的燃眉之急吗月日，发了了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿，主要对参比制剂的选择和确定，参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。参比制剂的选择和确定（一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。选择原研上市许可持有厂家其他产地

2016/12/1 9:21:12



贵州省食品药品监督管理局发布2017年第4期食药总局食品安全监督抽检公告

近期，省食品药品监督管理局组织抽检粮食加工品肉制品糖果制品饮料调味品蔬菜制品酒类糕点茶叶及相关制品淀粉及淀粉制品蛋制品食用油油脂及其制品蜂产品罐头水果制品薯类和膨化食品豆制品炒货食品及坚果制品方便食品食糖乳制品类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。抽检情况见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况公告如下一总体情况肉制品批次，不合格样品批次；糖果制品批次，不合格样品批次；粮食加工品批次，不合格样品批次；饮料批次，不合格样品批次；蔬菜制品批

2017/8/24 0:00:01



【722医药界惨案：34天倒计时，撤不撤回？】CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作

月日，发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（年第号）》号称“史上最严的数据核查要求”可谓刷爆朋友圈，用了四个”最“来做要求，有人称为这是“七二二惨案”，有人说是年注册风暴的再次上演。文件附件共列出个受理号需要进行自查，并要求在今年月日上交自查电子版报告，或者撤回申请，月日以后就会对自查中的疑点进行飞行检查。笔者掐指一算，今天到月日只有短短天时间，对于大多数自查者来说时间非常紧张。毫无疑问，这对很多医药企业而言将是一个无眠之夜。撤回还是不撤回这真的是一个问题！

2015/7/23 15:58:54



我国将对第二批抗癌药和罕见病药品原料等实行零关税

月日，国务院关税税则委员会印发关于年关税调整方案的通知。为支持加快构建新发展格局，推动经济高质量发展，根据《中华人民共和国进出口关税条例》的相关规定，自年月日起，对部分商品的进口关税进行调整。关税司（国务院关税税则委员会办公室）对此发布解读称，我国将对项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中医药类相关的包括第二批抗癌抗癌药和罕见病药品原料特殊患儿所需食品等实行零关税，降低人工心脏瓣膜助听器等医疗器材以及乳清蛋白粉乳铁蛋白等婴儿奶粉原料的进口关税。

2020/12/24 9:17:11



云南省食品药品监督管理局落实安全措施

云南省食品药品监督管理局落实安全措施确保贡山县灾区餐饮药械监管有力有序据网站讯云南省贡山县普拉底乡发生特大泥石流灾害后，云南省食品药品监督管理局立即启动应急预案，成立工作领导小组，指导怒江州贡山县食品药品监管部门积极做好抢险救灾时期的餐饮药械安全监管工作。针对灾区餐饮供应药械流通和接收捐助药械的实际问题，省食品药品监管部门采取驻点监督与市场巡查相结合的措施，加强对餐饮食品和救灾药品的检验检测。餐饮食品安全保障方面对个临时就餐供应点和个临时供水点，实施驻点包干制，人一小组小时轮流值班。明确监管责任

2010/8/26 15:02:00



江苏向抗生素“开刀” 叫停大医院门诊输液

长期以来，抗生素抗生素被滥用的情况一直被人诟病。近日，江苏省出台新规要求到年底前，除儿童医院，全省二级以上医院全面停止门诊患者静脉输液。日前，江苏省卫生计生委发布《转发进一步加强抗茵药物临床应用管理工作的通知》，其中规定，年月日起，全省二级以上医院（除儿童医院）全面停止门诊患者静脉输注抗菌抗菌药物；到年底前，全省二级以上医院（除儿童医院）全面停止门诊患者静脉输液。据悉，根据国家相关要求，江苏加大门诊急诊抗菌药物静脉使用管理力度。除了继续开展日常监测，采取有效措施，降低使用比例和使用量外，将逐步全

2015/11/18 9:07:54