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CDE药品审评周报（2015.8.16-2015.8.23）

一在审评本周（）有个药品（按受理号计）进入在审评状态，个化药，远远少于上周，看来政策影响还是挺大的。化药中个类，个类，个类，个进口。此外，还有个中药，个治疗用生物制品和个预防用生物制品。本周类药物远少于上周，无首家申报的类药物，看来大家对类药物的申报热度稍微下降，至于是短暂波动还是长久降低，且等下周数据。本周类药物与上周相比几乎持平，看来仿制药申报还是一如往昔啊。二在审批本周有个药物进入在审批状态，分别是海南通用三洋药业有限公司的硫酸阿贝卡星原料及注射液注射液（和），海南四环心脑血管药物研究院有

2015/8/26 9:10:52



明年7月1日执行！事关医疗器械从业、采购、销售…

经营医疗器械的小伙伴们要注意了，这部对大家来说最重要的基本法规发布修订版了，明年月日起施行，版废止。今日，国家药监局发布了《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（年第号）》，为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自年月日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（年第号）同时废止。新版的《医疗器械经营质量管理规范》共有章条

2023/12/8 10:01:48



国务院发布审批新规，医疗器械四大影响

月日，国务院下发了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，本规章由国务院下发，彰显其无可替代的权威性和重要性。对医疗器械而言，核心的四点一是鼓励创新特别审批；二是修订标准，提升国产质量；三是调整分类，审批权限下放；四是提高注册费用，以后每五年调整一次，照顾小微企业。事实上，这四点在此前一年多时间里，绝大部分已经开展实施和推推进，只是在“注册费每五年调整一次照顾小微企业”原来似乎没有提到。那么，该文件之后，对医疗器械行业将会产生怎样的影响呢本鸠认为创新类产品将更容易获批，特别是三类中优秀的创新医疗

2015/8/19 9:27:18



坚持自主创新才是国内药企的长久出路

据小编了解，我们目前的药企有好几千家，但是真正规模非常大，竞争力非常强的企业却是少之又少，这是什么原因呢这其中有大多数企业只追求短期利益，不注重增加科技研发投入提高竞争力，进一步发展壮大的原因，也有国家层面对企业正确轨道的引导力度不够大，支持力度不够大有关。自主创新是药企发展的必由之路，品质好，质量好，确实能够为群众解除病痛才是其能够长久生存的动力。目前我们国家制定了一系列的国家标准，但是这个标准和国际标准直接还存在很大的差距，我们国家的药企要想在出口中以质取胜，还必须要提高自己的水平和对对自己

2012/3/5 19:21:40



FDA 的96％评审通过率还是太保守？

新闻事件最近麻省理工的两位教授和发表文章讨论批准新药是太保守还是太激进。他们用统计学方法根据疾病负担分析现有政策对假阳性假阴性的要求是否合理。他们认为现在对多数药物的审批标准过高，但对有些相对良性疾病药物批准有点过于放纵。药源解析理论上药物批准的标准是利大于弊，但如何定义收益以及如何应对不确定性很困难。当然批准不可靠的药物病人可能不能受益，甚至受到伤害。但对于有些疾病延迟批准证据不完善但有一定可能有效的新药同样对病人不利，因为疾病会恶化或痛苦会增加。所以关键是如何评价疾病负担和能容忍的新药疗效不

2015/8/27 16:33:09



162种药品最高零售价平均下调21%

国家发展和改革委员会昨日宣布，从月日起降低部分主要用于治疗感染和心血管疾病的抗生素和循环系统类药品最高零售价格。降价药品包括个品种，近个剂型规格。调整后的价格比现行规定价格平均降低，预计每年可减轻群众负担近亿元。发展改革委有关负责人表示，抗生素和循环系统类药品使用范围广泛，降低其产品价格，对减轻患者经济负担具有重要作用。发展改革委在成本和价格调查的基础上，经过专家评审听取有关方面意见等定价程序，最终确定了价格调整方案。这位负责人指出，此次价格调整综合考虑了药品生产成本和市场实际交易价格等因素，并

2011/3/8 11:50:44