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超10批药物召回！让FDA都“坐不住”的基毒杂质，如何控制？

年，华海药业因缬沙坦原料药检出致癌物质，引起轩然大波超二十余个国家和地区启动了药品召回，涉及批次以上。之后，宣布华海药业置于进口警戒状态，停止华海所有原料药及使用华海原料药所生产的制剂产品的进口，对企业可谓是销量减少股价下跌的“多维打击”。令无数药企闻风丧胆的“基毒杂质”，应如何控制，使其在合理范围之内药智访谈专访长沙晨辰医药科技有限公司总经理刘国柱博士，听听超年药物杂质类专家如何发声。刘国柱博士记者世界上对于基因毒性杂质的关注，起源于哪里有哪些发展时间线刘博早在起草的时候就提到一种“异常毒性”

2021/10/29 14:06:30



沈阳落实带量采购：量没完成扣医保，扩大试点范围

沈阳落地带量采购，月日全部实施，量没完成扣医保月日前全部实施，扩大试点范围日前，沈阳市人民政府办公室发布文件《关于印发沈阳市开展国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案的通知》（以下简称《方案》）。方案显示，沈阳将正式启动国家组织药品集中采购和使用试点工作。同步执行医保支付标准，适时对国家组织药品集中采购和使用试点工作进行分析评估，并对采购供应付款和支付标准等方面作出规定，要求在月日之前全面实施。值得注意的是，沈阳在方案中明确提出，探索扩大试点方案，在抓好公立医疗机构采购任务的同时，选择部分管

2019/2/26 14:40:25



专家解析解决廉价好药短缺得靠监管

时常有人反应，一些廉价特效的药品在医院都买不到，却在黑市以高价霸道横行，本来几块钱的药，硬是被抬升到了几百甚至几千块才能买得到，那么其中的原因到底是什么呢每次发生这一类低价药品高价卖的事情，消费者都把矛头指向了药品监管局，都觉得这是因为政府执法力度不够，导致了廉价特效药品乱套瞎卖。可实际上，这是片面的想法，国家政府为了更好地解决低价药品短缺问题，保证在正常渠道买到低价的药品，陆续出台了一些相关的政策，以维护低价药品市场的正常运行。国家的调控制度不是万能的，市场有自己的运行规律。虽然陆续地出台了相

2015/10/7 23:31:03



山东省青岛市食品药品监督管理局组织开展打击食品违法犯罪保卫春节餐桌安全专项整治行动

为严厉打击食品领域违法犯罪活动，确保全市人民度过一个安全欢乐祥和的新春佳节，根据山东省食安办省公安厅要求，年月，青岛市开展了为期天的打击食品违法犯罪专项整治行动。这次整治，按照“四个一律”的要求从严从快处理，即发现违法行为的，一律按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉及犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律封存下架责令企业召回并监督销毁。根据专项整治行动方案部署，年月日，全市已经开展了春节期间食品安全专项抽检行动。抽检围绕春

2014/1/2 12:00:01



11家药企16个品种通过一致性评价

昨日（月日），国家药品监督管理局发布公告宣布家药企个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中，个品种属于“目录”。最后一次公告通过一致性评价品种通过的企业包括先声药业石药集团欧意药业江苏豪森药业扬子江药业浙江海正药业国药集团致君（深圳）制药等家。而根据公告，这是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。公告表示，为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业公众和相关部门实时查阅，不再分批

2018/7/27 14:10:11



总局关于华兰生物工程重庆有限公司药品GMP认证公告（2017年第90号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，华兰生物工程重庆有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由重庆市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称华兰生物工程重庆有限公司统一社会信用代码法定代表人安康质量负责人张宝献生产地址重庆市涪陵区鹤凤大道号认证范围人免疫球蛋白现场检查员周仰青马琳管利东国家食品药品监督管理

2017/8/2 17:10:01