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药审改革来袭 一批重磅新药“预产期”恐延后

药品审评注册程序繁时间长，一直是压在药企心头的一块“大石头”。随着国家药监总局先后发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以及《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（年第号）》（简称“号文”），药品审批注册的改革大幕正式拉开。其中，号文对提高仿制药审批标准严惩注册申报造假行为退回不符合条件的注册申请加快临床急需要的审批等提出项政策意见。目前该意见公告正在药监总局接受公示，公示期截止月日。记者昨日从国家药监总局获悉，方盛制药类抗癌抗癌新药获批临床，目前办理状态更新为“

2015/8/13 9:20:27



广西壮族自治区召开食品安全监管协作联动2015年第一次联席会议

近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局与自治区农业厅召开食品安全监管协作联动年第一次联席会议。自治区食品药品监督管理局与自治区农业厅自年建立食品安全监管工作协作联动机制以来，在食品安全监测联合执法信息通报舆情监测和突发事件处置等方面工作加强协作配合，有效解决了一些在当前法律法规不健全监管基础相对薄弱条件下的监管边界不清的问题，形成了监管合力，共同保障了全区人民群众食品安全。会上，两部门围绕贯彻国务院食品安全委员会第二次全体会议精神和自治区有关食品安全工作决策部署，进一步深化协作联动，并就建立自治

2015/4/9 16:31:01



官方发文：未过一致性评价，注销批文！

大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！月日，江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。未过一致性评价的品种，淘汰根据年月日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发号），其中提到“国家基本药物目录（年版）中年月日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在年底前完成一致性评价；逾期未完成

2018/11/7 14:26:03



浙江省药品流通监管工作座谈会召开

浙江省药品流通监管工作座谈会召开年月日发布年月日，浙江省召开药品流通监管工作座谈会，各市局就上半年工作情况下半年工作打算及存在的问题和建议进行交流，对全省药品流通监管工作进行重点安排部署。会议指出，上半年各地结合实际，统筹兼顾，认真贯彻落实各项工作，并取得明显成效。下半年全省药品流通监管认真做好四方面具体工作一是做好经营企业挂靠走票现象监管工作；二是做好“小药店”整规的长效机制建设，要做到“有形有为有效”，同时，要开展回头看防反复的工作；三是做好基本药物流通监管工作，明确“管什么怎么管”，重点抓

2010/8/24 16:36:56



国产仿制药药效差距大：伟哥等专利到期不降价销量反增

蓝色小药丸的价格依然坚挺。过去一年虽然是万艾可专利到期的第一年，但中国消费者并没有看到预期中的降价，毫克一片装，售价还是元。治疗男性性功能勃起障碍（）俗称“伟哥”的万艾可，由美国辉瑞公司研发，在华专利于年月日到期。此前医药界普遍认为，到期后它会降价，十余家中国药企也向药监部门申请仿制万艾可。仿制是制药产业中被允许的普遍做法。获得专利的药品被称为“原研药”，当专利到期后，其他药企可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药。医学界的共识是，仿制药在剂型规格给药途径质量以及药效和适应

2015/9/29 9:03:45



商业逐利决定药企经营选择

商业利益的特点一般是稳定而缺乏爆发性或者是偶有爆发却欠缺稳定性，虽然那种爆发性的利益维持时间难以捉摸而且周期难以估计但是其一次的利益所得多的就足以令无数人倾倒，因此对于相当多的商业逐利者来说暴利依然是一个非常具有吸引力的话题和概念，至于其中的风险和成本那都要放在利益的后面。当然也有为数不少的人认为稳定获得利益是长久之计，这样的发展运营方式都是比较固定的，因此可以以较为合理的成本获得相应的价值。这两种截然相反的理念却能在一个行业中保持同时存在的状态。从事医药健康行业既可以追逐暴利也可以追逐稳定发展

2013/9/3 21:36:50