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医疗器械优先审批程序明年1月1日起施行

为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见，于近日发布了《医疗器械优先审批程序》，自年月日起施行。根据该程序，食品药品监管总局对下列医疗器械实施优先审批一是诊断或治疗罕见病恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器

2016/10/27 9:34:50



面对专利药到期，新兴市场发展力求打破行规

环球医药信息网记者了解发现，在为全球制药业发展作出重大贡献的成熟市场发展趋缓，跨国制药公司离专利悬崖越来越近，创新药物研发线枯竭，各个国家纷纷对药品市场施加更严格的干预措施的情况下，新兴市场的快速发展正在重塑全球制药市场版图。各个跨国制药公司在各新兴市场表现也各不相同，要将这些新兴市场变成增长的主要来源，必须依靠正确的战略选择和实施有效的战术策略。最近，的一份报告剖析了新兴市场的特点以及驰骋这一市场的条军规。寻找新机会在大型制药公司地震式的向新兴市场进军中又有了一种新的动向，大型制药公司最近关注

2010/9/15 21:45:14



创新药企大利好！新规发布强化药品审评审批保密制度

月日，为规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评审批工作合法高效运行，国家药品监督管理局发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》（以下称《实施细则》）的通告（年第号），要求从事药品注册受理技术审评现场核查注册检验行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家，应当增强保密意识，严格遵守保密纪律规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。事实上，无论是从临床前临床还是申报注册，整个药物研发过程从始至终都是通过数据信息资料来体现，研发信息数据资料不仅需要真实规范完整，其蕴含的商业价值更是无法

2018/5/18 9:06:51



10亿大品种 四川汇宇左乙拉西坦注射用浓溶液即将获批

四川汇宇制药的左乙拉西坦注射用浓溶液类仿制上市申请已完成审批流程，静待结果官宣。左乙拉西坦是抗癫痫药品种，年在中国公立医疗机构终端销售额均超过亿元。目前市场上涉及的左乙拉西坦制剂包括了左乙拉西坦注射用浓溶液左乙拉西坦口服溶液左乙拉西坦片左乙拉西坦缓释片，其中前三个产品已纳入国采。图近几年左乙拉西坦的销售情况（单位亿元）数据显示，在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗癫痫药市场，左乙拉西坦在年的销售额均超过亿元，上半年增速达。图年至今四川汇宇制药获批的

2022/4/1 9:02:01



保健品注册放开！4500亿市场，药企大跨界

今年月日，《保健食品注册与备案管理办法》正式实施，保健食品上市的管理模式发生变化，由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式。在药企相继进入保健食品领域的潮流中，新《办法》的实施提供了更有力的时机。专家指出，药企进军保健食品行业，在生产条件等方面有先天优势，但营销模式仍是关键。如今，健康产业越来越成为投资界的香饽饽。包括同仁堂天士力广药等在内的诸多药企也纷纷进军保健品行业，药企跨界做保健品已经不是新鲜事。继猴姑饼干猴姑饮料和蓝枸饮料后，月日，江中集团正式宣布推出猴姑牌米稀。可以看出，江中

2016/9/7 9:20:40



毛利超170亿 华润医药家底好惊人！“四大金刚”集结A股

年月华润医药在香港上市，作为国内领先的综合医药公司，其一举一动都备受关注。日前，华润医药披露了年上半年业绩，收入突破千亿港元，毛利达亿港元。此外，其旗下家股上市公司华润双鹤华润三九江中药业和东阿阿胶也相继披露了半年报，其中，华润三九净利润高达亿元，同比增长；华润双鹤的非输液占营收比例超过；江中药业的营收和净利润增长均超过；东阿阿胶的阿胶系列产品占营收比例近。华润医药组织架构华润医药上半年收入突破千亿华润医药年月收益情况（单位千港元）上半年华润医药收益亿港元，同比增长，制药医药分销药品零售三大业务

2019/9/12 9:08:33