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医疗器械临床试验管理制度改革提速 转化尚需耐心

近日，由国家医疗器械产业技术创新联盟中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会主办的“医疗器械临床试验研讨会”在北京举办，来自医疗器械监管机构临床试验机构医疗器械企业及咨询机构的专家和从业人员，就医疗器械临床试验管理制度改革带来的机遇与挑战进行了交流和分享。记者在采访中了解到，此次研讨会只是医疗器械临床试验研讨热潮的一个缩影，近期业内对临床试验高度关注，均源于国家层面一系列利好政策的拉动。制度松绑破解临床资源难题年以来，医疗器械行业法规和指导性文件密集出台。其中，中办国办于年月印发的《关于深化审评审

2018/5/15 10:11:46



儿童感冒常规药—小儿氨酚黄那敏颗粒

流感是发生在小儿身上的常见病。该病一般是由外感时邪病毒所致，由于小儿冷暖不知调节，肌肤嫩弱，腠理疏薄，卫外机能未固，所以易于罹患。流感的主要症状表现为发热鼻塞流涕咽痛头痛，有时关节酸痛和周身不适等。由于儿童感冒和成人的感冒感冒不一样，它主要是儿童由于身体的抵抗力非常弱，感染病毒的几率相对于成人来说比较高。同时在治疗上面也不能使用成人的药物，因为儿童身体的承受能力比较弱，应当选用温和的，中性的药物进行治疗。小儿氨酚黄那敏颗粒是目前小儿常用的抗感冒药感冒药之一。该产品是一种复方制剂，主要由对乙酰氨基

2015/3/5 13:33:19



陕西省食品药品监督管理局关于3批次食品不合格的通告

宋体近期，陕西省食品药品监督管理局抽检饮料糕点肉制品酒类乳制品粮食加工品等类批次样品合格样品批次，不合格样品批次。检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下宋体一总体情况饮料批次，不合格批次；糕点批次，不合格批次；肉制品批次，不合格批次。酒类批次，乳制品批次，粮食加工品批次均未检出不合格样品。宋体二不合格产品情况如下宋体宋体一宋体宋体西安小满意餐饮食品有限公司宋体宋体年月日宋体生产的满盛牌克袋五香猪耳，亚硝酸盐以亚硝酸钠计检出值为。标准宋体规

2017/2/10 0:00:01



6企业9批次药品不符合规定将遭立案调查！

月日，国家药品监督管理局官网发布通告称，经山西省食品药品检验所等家药品检验机构检验，标示为北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司等家企业生产的批次药品不符合规定。具体情况如下经山西省食品药品检验所检验，标示为北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司亳州市佰世信中药饮片有限公司亳州市永刚饮片厂有限公司等家企业生产的批次薄荷不符合规定，不符合规定项目包括性状显微特征薄层色谱。经吉林省药品检验所检验，标示为药都制药集团股份有限公司生产的批次木香顺气丸不符合规定，不符合规定项目为性状。经山西省食品药品检验所检验，

2018/5/25 11:15:15



罗欣药业替戈拉生片幽门螺杆菌感染适应症获批临床

月日，罗欣药业发布公告称，下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（简称“山东罗欣”）收到国家药品监督管理局下发的替戈拉生片幽门螺杆菌感染感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（，），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂不同，可直接抑制酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论酶活化与否，均可与之结合。与抗生素联合用药，通过其抑酸作用，为抗生素抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳环境。替戈拉生片具有开发胃食管反流消化消化

2022/3/8 10:20:23



总局办公厅关于黑龙江农垦英博华威乳业有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

黑龙江农垦英博华威乳业有限公司年月日日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（版）》（以下简称《细则》）《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（）《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持食品安全管理制度落实检验能力不合格产品

2017/12/15 18:15:01