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湖北省食品药品监督管理局建立医疗器械生产经营企业年度自查制度

日前，湖北省食品药品监督管理局发布《湖北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告指导原则》和《湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则》，在全省医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业建立质量管理年度自查报告制度。根据该制度，医疗器械生产企业第三类医疗器械经营企业须分别对照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，进行全项目自查，报告本企业《规范》执行情况，以及不符合《规范》要求项目的整改情况，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力。湖北省局要求，

2015/11/2 15:53:01



采购价1648元！首个国产生物类似药“杀入”医保

月日，广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布了《纳入种国家谈判药品集中采购的谈判药品仿制药品种的通知（第四批）》，通知指出，将年月日年月日在广西申请纳入种国家谈判药品集中采购且资料齐全的谈判药品仿制药品种进行公布，涉及的品种已导入新版药品交易系统和新版基药交易系统，各医疗卫生机构及各生产商配送商按通知公布的结果执行。复宏汉霖的利妥昔单抗注射液注射液（规格）采购价格为元。据资料显示，年月日，国家药监局发布首个国产生物类似药获批上市的公告，批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（商品名汉利康）

2019/3/29 13:43:22



焦红赴辽宁调研督导医疗器械监管工作

年月日，国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行赴辽宁调研督导医疗器械监管工作并召开了医疗器械新法规实施情况座谈会。焦红在调研督导中指出，按照党中央“四个最严”的工作要求以及总局年工作部署，各地食品药品监督管理部门能够认真贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章，扎实推进各项医疗器械注册和监管工作，提高了我国医疗器械质量和安全整体水平。焦红强调，下一步各级食品药品监管部门要重点做好以下五个方面工作一是要继续加强已出台法规规章的贯彻落实宣贯和执行力度。严格依法行使省市许可和备案事权，地方不

2015/8/27 14:20:01



原料药垄断，大批药品停产

就今年而言，因原料药成本上涨，短缺而导致药品停产的案例，数不胜数原料药垄断，扑尔敏上涨倍今年，媒体普遍报道扑尔敏原料药短期之内价格快速上涨已从去年底的元公斤，涨至万元公斤，足足上涨了倍，高昂的价格导致部分药品停产，引起社会广泛关注。经调查，湖南和河南各有一药企在扑尔敏市场具有市场支配地位，行为违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定。事实上，此种滥用市场支配地位的行为，通常都会带有较为严重的后果。涉事药企被罚千万市场监管总局对其依法作出行政处罚，责令两家涉案企业停止违法行为；对该湖南药企没收违法

2019/1/8 13:45:08



2017药品注册趋势分析：1类化学药热度不减

年即将过去，伴随着药品注册改革的深入实施，企业申报策略有何变化哪些品种申报热度更高有哪些特点截至年月日，国内年产品注册申报中，的注册申请为化学药申请，为治疗用生物制品的注册申请，预防用生物制品和中药各占。化学药申请中，类注册占，新注册分类类和旧注册分类类的生产注册占。由此可见，境内已上市仿制药申报回暖。类化学药热度依然不减由于仿制药竞争激烈，药企拼类化学药跑道的热情高涨，今年以来类化学药申报持续高温。东阳光恒瑞和正大天晴是年申报化学药类新药受理号数较多的三大企业，受理号数都接近个。三大企业申报的

2017/12/8 9:21:47



趴着睡不好 “午漂族”趴桌睡觉的5大危害

午睡是很好的养生习惯，人们应长期坚持。夏天里睡个午觉，可以非常好地给身体“充电”。不过不少白领一族不得不趴在桌子上打盹，这不但可能压迫眼球胸部，还可能引起腰肌劳损大脑缺血缺氧等。上班族午后趴着睡不好趴在桌子上打盹不利于身体健康，伏案午睡或坐着打盹会减少头部供血，使人醒后出现头昏耳鸣眼花等大脑缺血缺氧的症状，时间长了还可引发脊柱变形腰肌劳损等。而且，用手当枕头趴在桌上午睡，还可使眼球受压，并压迫胸部影响呼吸，使双臂双手发麻刺痛。专家指出有条件的，最好在午睡时采取平躺仰卧的姿势或侧卧。另外，午睡的时

2016/4/11 9:22:14