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总局关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告（2017年第209号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》《血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》《人表皮生长因子受体基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则》《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件全自动血型分析仪注册技术审查指导原则血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则人表皮生长因子受体基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指

2017/12/22 20:07:01



药企调整布局，“两票制”等政策大势看懂了吗

国家医改步入深水区后，顶层设计大招频出，价格改革药品集中采购医保支付税票改革等政策大手笔陆续推出，特别是年国务院层面对医改的战略性调控措施，带动医药行业整体新一轮激流涌动，医药市场面临颠覆性变革。医疗体系整个流程在发生变化，对药品生产经营企业而言，如何迅速适应新的市场形势调整布局成为当前企业发展的首要任务。药品分类采购药品实施分类采购，“一招定天下”的现象不再。根据国办年号文件及卫计委号文件明确各省药品集中采购的指导原则，年以来各省药品集中采购特点发生了较大变化，多数省份的药品招标由前期基药“双

2016/6/17 9:25:53



国家药监局：两款印度原料药暂停进口

两个进口药，暂停进口。这个药暂停进口月日，国家药监局发布《关于对印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药暂停进口通关备案的公告（年第号）》。国家药监局表示，近期对印度艾穆阿埃有限公司组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为呋塞米原料药。检查发现该企业存在诸多问题如呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量，未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请等。综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（年修订）》。国家药监局决定，自即日起，各进口口岸药品监管部门暂停发放该产品的进口通

2019/3/27 11:19:13



科伦药业拟择机在美筹建子公司 进军药品市场

科伦药业（）日午间公告，为增强公司研发实力，引进国际先进医药人才资源，进军美国药品市场，公司同意全资子公司科伦国际发展有限公司（简称“科伦国际”）择机在美国筹建全资子公司，总计划投资万美元。

2014/8/6 9:20:21



国家医保局表态：挤压流通费用 整治经销商

挤压流通费用，整治经销商月日，国家医保局发布《第二批国家组织药品集中采购和使用工作答记者问》（下称《答记者问》），明确表示要进一步挤压流通环节费用，将影响大批经销商。国家医保局在《答记者问》中表示，从绝对价格水平看，相当一部分产品价格长期存在虚高水分。一些产品价格水平高于国际价格倍以上，流通环节费用占价格中的主要部分，这也就是集中带量采购降价的主要空间。国家医保局强调，在传统“招采分离”的模式下，只招价格不带量量价脱钩，企业缺乏销量预期。一些产品降价后，由于没有采购量的承诺，反而由于没有所谓销售

2020/1/20 9:52:55



山东集采报价最高降幅98％？医药人请“耗子尾汁”

今天，是山东省药品集中带量采购的报价公布的日子。据业内微信群各路人马信息显示，相关参与报价企业积极踊跃，志在必得。据不完全测算，部分产品现场报价已经再创新低。刚刚，据业内人士透露，山东集中带量采购报价结果中，某产品报价与挂网价相比，降幅高达！据不完全统计与梳理，此次投标产品平均降价幅度高达以上。除此之外，某片剂片剂竟然每瓶不到一元钱，再次刷新了新一轮省级集中带量采购的新纪录。对于这么高的降幅与降价，还有的群友戏称，哪怕从大马路上抓起一把土填到瓶子里，也比这个钱要贵。到底是“买药送瓶子”还是“买瓶

2020/11/26 9:10:29