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医疗器械分类目录正式实施，械企将迎来重大变化！

距发布新版《医疗器械分类目录》过去了将近年的缓冲时间，按照之前的公示新版《医疗器械分类目录》将在年月日正式实施。新版的《医疗器械分类目录》正式实施后，给医疗器械企业带来的主要改变体现在医疗器械注册和备案管理医疗器械生产经营许可两个主要方面医疗器械注册和备案管理有关政策自年月日起，注册申请人应当按照新《分类目录》提出注册申请。年月日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评；准予注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录

2018/8/3 11:18:58



2018年食品药品监管八大重点工作

月日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党的十九大精神和党中央国务院决策部署，传达李克强总理张高丽副总理和汪洋副总理对食品药品安全工作的重要批示，研究部署年食品药品监管和党风廉政建设工作。国家食品药品监督管理总局党组书记局长毕井泉作工作报告。会议指出，党的十八大以来，全国食品药品监管系统认真学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想，坚决贯彻落实党中央国务院决策部署，围绕“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局的要求，切实把

2018/1/31 9:27:53



武汉国药会：陕西知医堂药业有限公司

2013/4/26 21:47:49



外包CRO还是自己做？临床研究三种选择利弊分析

申办方是自己成立监查员队伍来做临床研究，还是将临床研究外包给做，这个问题没有标准答案。申办方往往先是大量地将项目外包给，一段时间后发现控制质量有问题，又收回来自己做。自己做了一段时间后也觉得不省心，又开始大量外包。如此循环往复，摇摆不定。其实各种做法各有优劣，一种做法的“优”可能是另一种做法的“劣”。了解各种情况的优劣，有利于对质量和进度的良好管理。申办方将项目外包给公司主要有两种情况一是外包给国际著名的品牌公司，二是外包给性价比较好的中小型公司。笔者对这两种情况的优劣进行分析。交给品牌做性价比

2018/2/23 9:08:04



百亿美元大餐！ 非酒精性脂肪肝市场新角逐

非酒精性脂肪性肝病（）为西方发达国家最常见的肝病。年月欧洲肝病学会年会正式发布欧盟国家首部《非酒精性脂肪性肝病（）诊疗指南》。该指南将定义为与胰岛素抵抗相关的肝脏脂肪过度蓄积，表现为肝活检脂肪变累及以上肝细胞或磁共振质谱分析（）的肝脏细胞改变。随着中国现代化的快速发展，脂肪肝已成为我国的重要肝病。国家卫生计生委办公厅于年月日发布了《非酒精性脂肪性肝病临床路径（年版）》，进一步提高临床路径管理水平和实施效果。其目的在于增强患者对于的认识，提高人类的健康水平。目前，非酒精性脂肪性肝病用药市场表现如何

2017/3/21 9:08:56



生物服务助力医药行业发展

据小编了解，在即将发布的发改委生物产业十二五规划中，生物服务将会成为一个重头戏。生物服务是一个新鲜的名词，同时也将代表着未来生物行业发展的趋势。在以往的规划中，生物服务往往不是独立存在的，而是依附于生物医药或者生物农业等行业。十二五规划将其单独列出来表明，它已经成为了一个新兴的备受关注的领域。作为一个随着生物产业而发展起来的新兴领域，以及基因组学研究将会成为该项领域的重点。生物服务尚处于起步期，对于其概念理论指导等等尚不完善，也需要随着其发展而不断充实。生物服务最早出现在政府文件中是在去年，即《

2012/5/30 18:43:24