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食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为贯彻落实国务院关于建立食品药品质量追溯制度的总体要求，按照《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种全过程可追溯的药品电子监管体系”工作任务要求，积极推进药品电子监管工作，总局以《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（年第号）发布了企业实施任务。尽快实现电子监管全品种全链条覆盖，对于巩固电子监管成果，进一步提升药品监管效能具有重要意义。为切实做好相关工作，现将监督管理要求通知如下一加强药品生产经营企业入网的组织管理各省级食品药品监

2015/1/4 12:00:01



老年人10种合并用药情况可增加潜在风险

近日，首都医科大学宣武医院联合解放军总医院北京医院研制和发布了我国首个老年人潜在不适当用药（）目录，总计发布了种中国老年人潜在不适当用药。其中，神经系统常用药地西泮（安定）等种药被列为级风险药物，即优先警示的药物，此外，氯苯那敏（扑尔敏）双氯芬酸钠和布洛芬等种非处方药处方药也被列入老年人风险药物。据米内网城市零售药品市场格局显示，双氯芬酸钠和布洛芬的相关产品占据了抗炎药和抗风湿风湿药市场的大部分份额，个品种合计市场份额超过。可见这些对老年人存在风险的药物在市场上也是非常活跃的，值得加以提醒。老年

2015/9/1 16:42:00



食品药品监管总局印发《关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见》

根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定，国家食品药品监管总局近日印发了《关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见》，这是总局落实《食品安全法》关于食品生产企业建立追溯制度要求的第一个指导意见。通过指导白酒生产企业建立质量安全追溯体系，实现白酒质量安全顺向可追踪逆向可溯源风险可管控，发生质量安全问题时产品可召回原因可查清责任可追究，切实落实质量安全主体责任，保障白酒质量安全。白酒生产企业建立质量安全追溯体系，应当遵循以下基本原则一是企业建立。企业应当根据相关法律法规和食品药品监管部门

2015/10/9 15:32:01



国家食品药品监督管理总局关于开封康诺药业有限公司药品GMP公告(2015年第47号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，开封康诺药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由河南省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称开封康诺药业有限公司组织机构代码法定代表人王中伟质量负责人李正朝生产地址河南省开封市金明大道南段号认证范围小容量注射剂（含非最终灭菌）现场检查员佟宝光洪盈盈郭旗军国家食品

2015/5/8 1:22:01



GMP生化药品附录发布 9月1日起施行

根据《药品生产质量管理规范（年修订）》第三百一十条规定，月日，发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（年修订）》配套文件，自年月日起施行。生化药品附录第一章范围第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官组织体液分泌物中经前处理提取分离纯化等制得的安全有效质量可控的药品。主要包括蛋白质多肽氨基酸及其衍生物多糖核苷酸及其衍生物脂酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。第二条本附录适用于原材料的前处理提取分离纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。原材料的采集过程应符合国家相关规定，

2017/3/17 9:35:03



浙江省温州市全面实施食品生产加工小作坊“负面清单、登记备案”管理模式

年以来，浙江省温州市市场监管局创新监管方式，通过实施负面清单，将所有食品生产加工小作坊纳入监管和改造提升，全面提高温州食品质量安全水平。该局先后制定并下发《关于进一步加强食品生产加工小作坊监管工作的指导意见》《食品生产加工小作坊界定相关依据》《温州市食品生产加工小作坊备案管理制度》等，全面推进食品生产加工小作坊监管改革，并根据“程序上自创，文书上自编，时效上长效，办件上提速，监管上创新”的工作要求，全面推行“负面清单登记备案”管理制度。通过制订温州市“负面清单”，明确小作坊不能涉及的类食品生产加

2015/9/14 13:44:01