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关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，有关单位根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械号文附件）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求意见稿）》（见附件）。现公开征求意见，请于年月日前将意见和建议反馈我司。各省自治区直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。联系人尹宏文李一捷联系电话传真电子邮箱附件医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求

2015/2/16 16:51:01



国内医疗行业需走出困境实现发展目标

有时候全球化会给一国的经济发展带来极大的惠利但是有时也会伴随而来很多的问题，如果不能解决这些问题可能最终获得的利益还抵消不了问题产生的损失。对于我国医疗产业发展来说开放国际市场是很有必要的，因为无论我国的药品产业还是医疗器械产业初始水平都与国际同行差距过大，如果埋头闭门发展自然难以实现快速的进步，而开放市场不仅能满足国内市场的需求也能让国内的企业学习其先进的技术从而提升自身的实力。而不少跨国医疗企业也看到了我国医疗市场的广阔和未来前景纷纷进入，经过多年的发展目前我国医疗行业的平均服务能力和水平都

2013/6/25 12:01:28



河南为中药材戴二维码“身份证”方便中药知识普及

“中药是我国传统文化的精华，部分民众生活中虽有所涉及，但仍知之甚少，所以，我们借助中药植物园的平台，为中药搭配二维码身份证，既便于学生能够生动系统地学习中药知识，也可向更多民众科普，从而为中药的发扬传承奉献一份力量。”月日，河南中医学院药学院副院长董诚明如是说。当日，记者来到河南中药植物园，整个园区占地亩，近种药材的中药种植区分为河南地道药材区藤本区科研实验区等大区域，每个品种的种植区前都设立了二维码的标识牌，前来参观的人只需要用手机扫描二维码，便可获得中药的相关知识信息。“中药学科博大精深，任

2015/7/16 10:00:39



美国制药老大辉瑞欲高价并购英国葛兰素史克

今年轰动全球医学界的事件有很多，其中美国制药巨头并购英国阿斯利康未果，转向并购英国最大的制药企业葛兰素史克事件，备受各界人士关注，作为英国制药界龙头，为什么会沦落到要被并购可以说是辉瑞趁虚而入，在它深陷低谷的时候提出收购，但价格却一点都不吝啬，据官方消息透露，根据现在美国方面的估价，已经超过并购阿斯利康的报价了，美国方面诚意十足，还会巨额以现金支付部门并购金。从种种迹象看，美国辉瑞并购英国制药企业是势在必行的，多家媒体传出消息，之所以美国会选中英国企业来并购，与两国现行的税率是有关系的，在这之前

2014/8/10 22:24:47



压力大、口味重易患甲状腺疾病

中国目前已有亿人患甲状腺疾病！据最新的《中国十城市甲状腺病流行病学调查》结果显示，我国十城市的甲亢患病率为甲减患病率为甲状腺结节患病率为。甲状腺个头很小，正常情况只有克左右，如同拇指样大小，通过分泌适量的甲状腺激素，调控人体的生长发育和新陈代谢。现代人普遍工作压力都大生活节奏紧张睡眠不足，这时，对甲状腺素的需要会大大增加，如果超出负荷，甲状腺就容易发生病变。其实得了结节不一定要手术。发现结节，首先要及时到医院做检查。确诊为良性的，且甲状腺功能正常的，开始每个月复查一次，以后个月复查一次。结节快速

2013/5/30 17:22:32



2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况公布

月日，国家药品监督管理局公布了年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况，通过现场检查发现个注册申请项目临床试验存在合规性问题。公告原文如下为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于年月日至日组织开展了年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。现将有关检查情况处理意见和有关要求公告如下一检查情况通过现场检查发现个注册申请项目临床试验存在以下合规性问题（一）

2018/9/13 15:01:30