相关资讯

33万家医疗器械经营企业 药监局开始飞检了！

全国万家医疗器械经营企业们注意，国家药监总局面向械商的年度飞行检查工作，已经正式拉开帷幕了。月日，国家药监总局发布《对武汉塞力斯医疗科技股份有限公司飞行检查通报》。该通报显示，年月日，武汉塞力斯医疗科技股份有限公司接受了药监总局的《医疗器械经营质量管理规范》合规检查，并且在现场检查中被发现存在项缺陷。武汉塞力斯公司是一家医疗器械经营企业，而非生产企业。公司经营范围为第类医疗器械，并可为医疗器械生产经营企业提供第类医疗器械贮存配送服务（含体外诊断试剂，冷藏冷冻库）。这还是一家股上市企业，在国内医疗

2017/11/22 9:21:46



网售处方药乱象曝光 千亿药品零售市场来了

处方药处方药销售渠道流向院外，院内市场承压不断，一批医药工业企业开始布局院外市场网售处方药陷舆论漩涡围绕院外处方药销售，近日，用宠物狗照片网购处方药的新闻引发业内外关注，网售处方药的合规和安全问题再次激起一轮热议。在处方外流的大势之下，到底哪种承接处方的方式最具发展潜力，值得思考与关注。据人民网报道，有记者对家网上药店和提供药品交易服务的第三方平台进行调查，其中家可购买处方药。在没处方的情况下，记者用宠物狗照片当处方单，竟能成功下单；最低就可致儿童死亡的毒性较大的处方药“硫酸阿托品片”，无需处方

2019/7/2 10:33:40



总局关于发布人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则的通告（2017年第35号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/3/2 16:36:01



医保支付标准预计月底出台 制药厂家将面更大降价压力

人社部日前联合卫计委共同就修订完的《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》，再次向各省厅征求意见，预计医保支付标准正式稿将在今年月底伴随新版医保药品目录出台。医保支付标准不同于过往的按比例报销方式，其最大亮点在于医保支付标准与医院销售价之间存在的价差，允许医院留存。如此一来，便使得医院有充足的动力压制药品价格。这一政策将对多数药品价格构成巨大影响。“医保支付标准将与医保目录一起出台。”中国医药企业管理协会会长于明德告诉中国证券报记者，“人社部等国家部委制定规则，省级政府制

2016/12/8 13:19:36



Stryker Instruments对骨动力器械附件进行召回

史赛克北京医疗器械有限公司报告，该公司代理的骨动力器械附件（注册证编号国械注进，无菌包装上下层的密封由于生产不正确导致无菌屏障被破坏，其生产商对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

2016/9/30 23:26:01



“史上最严GMP”大限已至 1800家药企已被停产？

媒体报道已有将近药企因无法取得新版证，意味着已生产钱停产。无论是否完全精准，这一门槛无疑已经让不少药企遭受淘汰。“史上最严”大限已至药品是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国年对制药企业提出新要求，药品生产应在年月日前达到新版要求，未通过新版认证的企业生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严”。就在一周前，据国家食药监总局通报，截至今年月日，四分之一的药品生产企业未拿到药品“准生证”，面临停产，湖北省内约有余家未通过。湖北恩施一家药企负责认证的负责人

2016/2/23 9:04:25