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建议收藏版：最全固体车间GMP认证指南

验证文件类质量风险管理文件工艺验证前的风险管理工艺验证后的风险回顾。验证的参数是否基于风险项目点。物料存放运转是否具有防混淆措施。固体制剂应对物料粒度制粒参数终混参数压片压力速度内包热合温度等进行风评。相关测量仪器仪表的准确度确认，应在风评文件中体现。如温度显示或记录的数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。中间产品分析方法是否经过确认，特别是验证中新增加的检验项目，其检验方法应经过验证。产品批量与设备的适应性评估。风险评估中应包括以前的偏差。设备验证的风险管理。设备验证应按进行。设备

2015/6/8 15:42:35



分级诊疗全面推进 医药“下基层”号角吹响

近日，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，要求年所有公立医院改革试点城市和综合医改试点省份都要开展分级诊疗试点，到年分级诊疗政策体系逐步完善，到年分级诊疗服务能力全面提升。分析人士称，这一行动指南意味着分级诊疗的实施有了正式的时间表。一旦《意见》目标得以实现，未来一二三级医院的力量对比将发生巨大的变化。而且，分级诊疗在改变诊疗模式的同时，也必然影响到以医院为主要消费市场的医药产品市场格局。分级诊疗带来的药品医疗器械医药商业医疗信息化建设等方面的改变，值得企业给予更多的关注。五

2015/9/24 9:05:46



金华市对零售药品企业进行突击检查

在人们的日常生活中，少不了与药品打交道，而随着身边零售药店的日益增多，也更便于老百姓购药。那么在药店买的药品质量是否过关呢相关部门在对药店进行检查时，是否只是做做样子呢对于这些种种问题，金华市相关部门对各大药品零售企业，进行了有序的突击检查。金华市此次检查的覆盖面很广，包括了县级，以及市级里面的药店。日前，磐安县相关部门人员对两家连锁药店进行了检查，东阳市相关部门人员也对两家零售药企进行了检查。此次检查不像以前那么简单，完全是随机的，检查的具体方案也是临时下达。而检查人员只要按照方案执行即可，并

2015/5/4 23:35:05



合理调节医生服务价格缓解医患利益冲突

近日政府发文要求加快县级医疗机构改革的进程，改革的目标主要是逐步取消以药养医的制度并相应的提高医生诊疗服务的技术服务价格，这是在取消原有医院生存基础的环球医药网药品价格加成政策之后推出保障医生利益的措施，两相结合便可以既解决原有的利益链问题又可以保证医生的基本利益。医生这个职业本身因为是治病救人服务民众身体健康的所以应该会受到人们的尊敬，但是现实是人们只尊敬医学这个行业，而对于从事这个行业的医生却抱怨甚多，原因则是现在因为医生开的天价药方所引发的医患利益冲突。天价药房产生的原因是以药养医的固有机

2012/4/30 14:18:57



河南：举报食品药品违法行为最高可获50万元奖励

近日，河南省食品药品监督管理局财政厅联合印发《河南省食品药品违法行为举报奖励办法》，鼓励公众积极举报食品药品违法行为，最高将给予万元奖励。《办法》规定，举报下列违法行为的予以奖励食品（含食品添加剂）生产经营环节食品安全方面的；药品医疗器械生产经营使用等环节产品质量安全方面的；其他经食品药品监督管理部门认定需要予以奖励的。根据规定，举报奖励标准按照涉案货值金额或者罚没款金额奖励等级等因素综合计算奖励金额，每起案件的奖励金额原则上不超过万元。举报奖励分三个等级，一级一般按涉案货值金额或者罚没款金额的

2018/8/29 13:46:03



陕西省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告（2015年第21号）

西安市新龙药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市号）第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。现予以公布。宋体企业名称宋体许可证号宋体证书编号宋体注册地址宋体撤销日期宋体违法事实宋体西安市新龙药业有限公司宋体陕宋体宋体西安市三桥镇建章路号号宋体宋体年月日宋体严重违反药品经营质量管理规范有关规定陕西省食品药品监督管理局年月日

2015/7/3 16:39:01