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《医疗器械生产质量管理规范》将全面实施

第三类器械在年年底完成全行业在年年底完成月日，记者从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》以下简称《规范》要求；年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。据国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍，年月，原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范试行》《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准试行》《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准试行》等个规范性文

2013/12/30 11:21:38



2014年5月CDE 药品审评报告

近日，丁香园数据团队整理分析了年月受理药品的注册申请情况，申请总数个（以受理号计，下同），与过去两年同期相比，增幅较大。从过去的个月来看，今年的受理量在明显增加。从图可以看出，过去两年每个月的受理量一直在至个之间浮动，只有个别月份超出这个范围。然而今年，除了月份的受理量与过去同期持平，其他月份受理量均超出个，月和月甚至突破。而增加的受理量主要集中在化药部分。以下，主要分析年月份化药和生物制品的受理和审评情况。（一）化药受理和审评情况新药受理情况月份，共受理化药新药申请以受理号计有个，与上月（个）

2014/6/11 15:21:33



江西省食品药品监督管理局关于2016年上半年食品安全监督抽检情况分析的通告

江西省食品药品监督管理局通告年第号关于年上半年食品安全监督抽检情况分析的通告年上半年，全省共完成并公布批次食品（含保健食品和食品添加剂）样品监督抽检结果，检验项目合格的样品批次，不合格样品批次，样品总体合格率为。其中，粮肉蛋乳等大宗日常消费品合格率高于平均水平（）。各类食品监督抽检结果见附件。抽检发现的主要问题有一是食品中微生物污染问题占不合格总数的；二是超范围超限量使用食品添加剂问题占不合格总数的；三是金属等元素污染物问题占不合格总数的；四是品质指标不合格问题占不合格总数的；五是农兽药残留问题

2016/8/18 0:00:01



小心“药驾”！假期出行，开车前这些药不能吃！

春节假期，许多朋友都会自己开车返乡或出行游玩。“喝酒不开车，开车不喝酒”相信大家都熟记于心了，但“药驾”你听说过吗近期国内多地的交管部门发出提醒长途开车，除了要文明行车，合法出行，避免酒驾疲劳驾驶以外，还要注意避免“药驾”。“药驾”是什么顾名思义，“药驾”就是指服用了会影响驾驶安全的药物后仍然驾驶汽车的行为。因为有些药物在服用后会出现瞌睡头晕视线不清反应迟钝等不良反应，这些不良反应会导致驾驶人无法集中精力，及时反应，严重影响驾驶人的行车安全。所以一旦服用了这类药品，大家就不要开车了。具体药品有哪

2023/1/25 17:36:47



特宝生物拓培非格司亭注射液获药品注册申请受理通知书

特宝生物发布公告称，公司于近日收到国家药监局下发的关于拓培非格司亭注射液注射液的《受理通知书》。拓培非格司亭注射液适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染感染发生率。拓培非格司亭注射液是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品（申请分类治疗用生物制品类），采用型分支聚乙二醇（）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产

2022/5/4 8:36:00



麻醉药品管理办法（三）麻醉药品的供应

第三章麻醉药品的供应第九条麻醉药品的供应必须根据医疗教学和科研的需要，有计划的进行。全国麻醉药品的供应计划由国家医药管理局指定的部门提出，报卫生部国家医药管理局审查批准后下达执行。第十条麻醉药品经营单位的设置由各省自治区直辖市卫生行政部门会同医药管理部门提出，报卫生部国家医药管理局审核批准，经营单位只能按规定限量供应经卫生行政部门批准的使用单位；不得向其他单位和个人供应。第十一条药用罂粟壳的供应业务由国家医药管理局及各省自治区直辖市的医药管理部门指定的经营单位办理，其他单位一律不准经营。罂粟壳的

2010/9/9 17:38:57