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总局关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告（2016年第135号）

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对罗格列酮及其复方制剂说明书的警示语适应症不良反应禁忌注意事项等项进行修订。现将有关事项公告如下一所有罗格列酮及其复方制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各罗格列酮及其

2016/8/12 10:10:01



天津市下放第二批食品生产许可证核发等事权事项

为进一步简政放权深化食品生产许可审批制度改革，近日，天津市市场监管委决定将食用油等类食品食品添加剂生产许可核发等事权事项下放至区县市场和质量监督管理局。本批下放许可项目包括食用植物油食用油脂制品食用动物油脂；酱油食醋味精鸡精调味料酱类调味料；瓶桶装饮用水类碳酸饮料汽水类茶饮料类果汁及蔬菜汁类蛋白饮料类固体饮料类其他饮料类；方便面其他方便食品调味面制品；畜禽水产罐头果蔬罐头其他罐头；冷冻饮品；速冻面米食品速冻其他食品；糖果巧克力及巧克力制品代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品果冻；再制蛋类干蛋类冰蛋

2015/11/9 15:48:01



国家市场总局：全国开查医药商业贿赂！

国家市场总局月月，医药行业商业贿赂，全国查！月日，国家市场监督管理总局发布《关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告年第号》。全国范围，查医药商业贿赂这个今年月日挂牌的，国务院直属机构决定，自年月至月，在全国范围内开展反不正当竞争执法重点行动。此次执法行动，重点围绕网络交易农村市场医药教育等行业和领域。集中整治社会关注度高反映强烈的市场混淆商业贿赂等突出问题。重点领域重点行为被锁定对医药行业商业贿赂的重点查处领域药品（医疗器械）购销公用企事业单位等涉及面广与民生密切相关的行业和领域。重点查处行为采

2018/5/18 9:31:35



新药研发需求加速释放 医药外包产业迎新契机

随着新药研发难度和成本的逐年增加，以及药企间的竞争日趋激烈，使得制药公司在新药研发领域的产品投入不断提升，创新型新药的开发成为各制药公司关注的焦点。机构认为，随着我国对新药研发需求的逐步释放，医药行业改革力度将加大，未来几年，我国医药研发外包行业将迎来新的发展机遇，成为医药研发产业链的重要环节。医药研发合同外包服务主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询数据管理统计分析以及统计分析报告的撰写等，是一种专业要求较高的外包服务。医药研发外包行业主要依靠承接大型制药企业的新药研发外包合同实现盈利，

2016/5/10 9:19:55



广东药品流通领域整治风暴 大批药商面临吊证

节后，广东省首掀药品流通领域整治风暴！新的一年，药品经营环境整治，力度有增无减。月日，广东省食品药品监督管理局印发通知结合开展药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”，对年月日以来仍存在《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（年第号）规定的行为，严格按该文件要求从严从重查处。通知要求，对于审查结果不符合《药品经营质量管理规范》的，应按规定责令企业限期整改或提请省局撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》，必要时应进行现场检查。同时，广东省药监局还印发了《药品批发（零

2018/2/24 9:11:20



5年新高！11个中药新药获批，以岭、康缘、天士力……

中医药为中国历史文化的瑰宝，为中华人民的繁荣昌盛文明健康作出突出贡献，尤其在目前仍持续的新冠疫情中，发挥了独特的优势。“守正创新，传承发展”，近年国家大力支持中药发展，为中药创新释放了活力与潜力，中药企业加大研发，中药新药不断涌现。中药创新爆发注册申报增长进入年，继国家药品监督管理局《中药注册分类及申报资料要求》下发后，新药研发呈现蓬勃生机。从申报注册上看，据药智数据统计，截至月日，年中药新药申报注册受达个（已受理号计，下同），相较于年，增幅；其中无论是申报临床还是申报上市，皆创历年新高分别有个

2021/12/21 10:08:04