相关资讯

医药业因何掀起新药注册申请撤回潮？

“崩盘”“不安”近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局以下简称“总局”开展的药物临床试验数据自查核查工作。年的最后一天，总局在其官网发文称，截至月日，申请人主动撤回药品注册申请合计个。数百家药企撤回注册申请药品注册核查风暴始于半年前。年月日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告年第号》以下简称“第号公告”。该公告指出，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，须对已申报生产

2016/1/11 9:36:13



糖尿病药文迪雅或致心脏病，国内医院仍在使用

美国两项最新的研究发现，葛兰素史克公司的糖尿病药物文迪雅可能诱发心脏病，美国监管人员表示，目前正在考虑是否让此药退市。报告对份临床试验进行了分析，发现文迪雅会使患心脏病的可能性增加。美国诊所的研究员进行了此番试验，对年一份类似的报告进行了更新，而在年，报告一出立即引起了对文迪雅的激烈争论。报告的主要作者尼森称，万个病例足以更全面地反映问题，更加强了他之前对此药的担忧。他在接受媒体采访时称，如果一种药能够让人们患心脏病的几率增加三分之一，那将对人们的健康构成威胁。与此同时，昨天，美国食品与药品管理

2010/6/29 23:41:14



工商发通知：医械购销，这4种捐赠都要查！

部委联手发威工商总局又专项下发通知等等，将医疗器械购销中常见的捐赠行为提到了台面上。工商总局通知中是这么提的要“严肃查处假借租赁捐赠投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为”。这就够了吗看看某地方的市场和质量监督管理局（以下简称“市监局”）在上周下发的一份通知吧。该市监局根据《江西省医用耗材专项整治实施方案》和上级市监卫计药监联合下发的通知要求和分工，决定在本辖区范围内开展医药流通流域商业贿赂专项整治工作。整治的第一阶段是自查自纠，各医药企业和医疗机构都要认真自查，并限

2017/11/14 9:21:25



国家药监局发文：226个药注销

国家药监局公布一则公告，宣布注销菠萝蛋白酶肠溶片等个药品注册证书个药注销据了解，共有家药企的个药品注册证书被公示注销主要涉及江苏黄河药业股份有限公司福州海王福药制药有限公司福建广生堂药业股份有限公司福州屏山制药有限公司福建延年药业有限公司福建东瑞制药有限公司内蒙古宇航人药业有限责任公司中美上海施贵宝制药有限公司等。注册证书最多的药企为江苏黄河药业股份有限公司，有个药品的批准文号申请注销，占到其总批文数量的；福州海王福药制药有限公司注也有个批准文号申请注销。而涉及的品种也相对较多，分别有诺氟沙星胶

2021/3/3 9:18:02



一批药品主动撤销、暂停挂网（附名单）

一批药品撤销暂停挂网。药品主动暂停撤销挂网月日，甘肃药品耗材集中采购网公布《关于取消部分药品中标挂网资格的通知（第批）》，药品申请暂停或撤销中标挂网。甘肃表示，近期有家企业的个药品因生产线改造成本上涨等原因已无法保障我省医疗机构的正常供应，申请暂停或撤销中标挂网。从本通知发布之日起取消药品的中标或挂网资格。甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室将按《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》的相关规定，给予相关企业相应处罚。药企被警告一次甘肃通知显示，这九个药来自中美上海施贵宝杭州民生药业等家药企

2019/1/28 13:45:21



科学改革药品流通建立新机制

对于药品来说降低价格是监管部门和消费者的共同期望和目标，而能降低价格的措施之一则是行业都耳熟能详的减少流通环节政策，不过如果从字面上来看这一政策注定将会触及到不少利益方的既得利益，既然是减少流通环节那些将要被减掉的利益体是否心甘情愿呢，某种程度上其就会成为改革的阻力。因此如果我们能换一个思维的话让流通环节自我整改或许是更好的改革措施，与其用行政命令强行推行然后遇到阻力加大执行力度倒不如让其内部自行改革，这样也能减少改革资源的投入成本。所谓的让药品流通环节自我改革还有一个原因则是一旦贸然减少环节是

2013/6/29 12:00:06