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医疗器械软件审评审批研讨会在京召开

年月日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办中国食品药品国际交流中心承办的医疗器械软件审评审批研讨会在北京召开。来自国内外十余位专家学者就中国及部分国外发达国家的医疗器械软件监管法规和技术审查要求质量管理体系标准管理检测方法独立软件开发过程等热点话题，作了精彩演讲。目前，随着信息新技术新应用的层出不穷，医疗软件行业在全球范围内迅速发展，医疗软件的监督管理面临着巨大挑战。本次研讨会的主要目的是通过不同领域多种角度的相互交流研讨，共同了解医疗器械软件的最新发展驱势，加深对医疗器械软件产品

2015/11/13 15:06:01



检查风暴席卷全国 医疗器械企业大洗牌前夜

随着医疗器械行业向前蓬勃发展，其中的许多弊端和问题也逐渐水落石出。而随着问题的暴露，国家和各各省份的食品药品监督管理局也频频出手。监察飞检没收证书被罚停产等词语已经随处可见。这年的医械圈可谓是风云变化。飞检家械企被罚停产年月，国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业组织了飞行检查。据悉，此次飞检涉及到了辽宁安徽湖北广州四省，其中有家医疗器械公司被罚停产。其中最多的违反了条规定，以下是具体名单。甘肃食药局日常检查家械企中枪年月日，甘肃省食品药品监督管理局在日常监督检查中发现家医疗器械经营企业涉嫌

2015/11/2 9:49:36



药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号）

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。特此公告。附件具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2017/5/16 18:18:01



辽宁省食品药品监督管理局关于发布食品安全监督抽检信息的公告（第4期）

宋体根据《中华人民共和国食品安全法》有关规定，按照国家食品药品监督管理总局相关工作安排，经授权，现将国家总局委托我省在年月组织抽检（国抽）的批次食品中，涉及宋体薯类和膨化食品水产制品水果制品速冻食品糖果制品特殊膳食食品调味品饮料大类食品安全监督抽检信息公布如下宋体本次公布的大类食品安全监督抽检信息覆盖个生产省份的家企业宋体，共计批次，抽检项目包括铅镉总砷等重金属，柠檬黄日落黄糖精钠等食品添加剂，酸价过氧化值蛋白质等品质指标，大肠菌群菌落总数金黄色葡萄球菌等微生物指标等个指标。检出合格食品批次，合

2017/1/23 0:00:01



建立全国统一医保标准化体系 节能降耗

月日，国家医保局印发《医疗保障标准化工作指导意见》医保发号。医保标准化，节能降耗据国家医保局通知，该意见主要是为了深入贯彻实施国家标准化战略，加快形成全国统一的医疗保障标准化体系。根据《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发号）和《国家标准化体系建设发展规划（年）》等文件要求，结合医疗保障改革发展需求，制定本指导意见。据赛柏蓝查询国发号文件，国家高度重视标准化的意义标准化在保障产品质量安全促进产业转型升级和经济提质增效服务外交外贸等方面起着越来越重要的作用。不难看出，标准化与信息化结

2019/6/28 14:04:45



PD-1的未来是美好的，但市场可能要被做烂！

的未来是美好的，但的市场可能要被做烂！研究项目不断上马，市场火热今年，国家高效率地审批了两款产品药和药。这不仅一次次刷新了国家审批新药的速度，体现了政府的高效，同时也给临床医生带来了能与国际接轨的选择。但我想说的是的未来是美好的，但的市场可能要被做烂！目前，抑制剂备受瞩目，掀起了肿瘤治疗的热潮，全球已经审批的抑制剂共有个，分别为药（）（施贵宝）药（）（默沙东）药（）（罗氏）药（）（阿斯利康）药（）（默克辉瑞）这是国际市场的情况，我们再看看国内的状况在中国，据相关负责人介绍“截至年月日，中国共有项

2018/10/9 14:11:57