【处方】儿茶606g 马槟榔61g 薄荷121g 乌梅肉30g 硼砂61g 诃子30g 山豆根30g 冰片30.3g 甘草30g 【制法】以上九味，冰片、硼砂分别研细，其余儿茶等七味粉碎成细粉，加入硼砂、冰片细粉，混匀，用适量乙醇泛丸， 干燥，制成水丸1000g，上衣，打光，即得。 【性状】本品为黑色的水丸，除去包衣后显棕色至棕褐 色；味苦凉、涩、微甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：可见黄棕色块状物（儿茶）。石细胞形状不一，纹孔明显，有的内含红棕色物质，分枝状石细胞壁厚（马槟榔）。 （2）取火柴杆浸于本品水浸液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显紫红色。 （3）取本品8g，研细，置具塞锥形瓶中，加无水乙醇-浓氨试液（3﹕2）5ml，密塞，放置15分钟，加入三氯甲烷50ml，加热回流1小时，放冷后滤过，滤液蒸干，残渣加入无水乙醇 1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10～15μl，对照品溶液15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（12﹕1﹕0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋 钾试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品8g，研细，置250ml圆底瓶中，加水50ml，照挥发油测定法（通则2204）操作，加乙酸乙酯3ml，加热至沸腾并保持微沸1小时，分取乙酸乙酯液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液 3～8μl，对照品溶液10～15μl，分别点于同一硅胶G薄层板 上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17﹕3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5） 取本品0.5g，研细，加乙醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶对照药材0.1g，加乙醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～ 2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸 （20﹕5﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（10﹕90）为流动相；检测波长为280nm。 理论板数按儿茶素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取儿茶素对照品、表儿茶素对照品适量，精密称定，加50%乙醇制成每1ml含儿茶素0.2mg、表儿茶素0.1mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加50%乙醇40ml，超声处理（功率 160W，频率50kHz）30分钟，取出，放冷，加50%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含儿茶以儿茶素（C15H14O6）及表儿茶素 （C15H14O6）的总量计，不得少于80mg。 【功能与主治】清热降火，生津止渴。用于火热伤津所致的咽部肿痛、口舌生疮、牙龈红肿、口干舌燥。 【用法与用量】吞服或含服。一次0.5g，一日2～4次。 【规格】每瓶装8g 【贮藏】密闭，防潮。 |
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