【处方】三叉苦1923g 九里香1923g 两面针1923g 木香1154g 黄芩769g 茯苓769g 地黄769g 白芍769g 【制法】以上八味，加水煎煮二次，滤过，合并滤液，滤液静置，取上清液浓缩成稠膏，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至深棕色的颗粒和粉末；味苦。 【鉴别】(1)取本品内容物2g，加水10ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至12，加二氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加二氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取两面针对照药材lg，加水50ml，煎煮20分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以正丁醇-醋酸-水(7:1:2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。 (2)取本品内容物0.4g，加乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，加热使溶解，放冷，用盐酸调节pH值至1~2，用乙酸乙酯30ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材0.2g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-甲醇-醋酸（4:1:10）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物0.4g，加乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇15ml分次洗涤，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.6g，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每lml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:9:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。 （4）取本品内容物0.4g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷-甲醇（1:1）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取九里香（千里香）对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。再取九里香酮对照品，加二氯甲烷-甲醇（1:1）制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液及对照品溶液各1μl，分别点于同一用4%草酸溶液制备的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（23:1）为展开剂，在用展开剂预饱和1小时的展开缸内展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲溶液［0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.05mol/L磷酸溶液（2:3）］（45:55）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.5g，精密称定，加水60ml，加热使溶解，放冷，转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加lmol/L盐酸溶液调节pH值至3，加乙酸乙酯振摇提取4次，每次30ml，合并乙酸乙酯溶液，回收乙酸乙酯，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于7.5mg。 【功能与主治】清热燥湿，行气活血，柔肝止痛。用于湿热内蕴、气滞血瘀所致的胃痛，症见脘腹隐痛、饱胀反酸、恶心呕吐、嘈杂纳减；浅表性胃炎、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2~4粒，一日2次。 【注意】胃寒患者慎用；忌油腻、生冷、难消化食物。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 注：九里香为芸香科植物千里香Murraya paniculata（L.）Jack的干燥叶和带叶嫩枝。 |
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