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出海新进展:四药企分别出口欧洲、非洲等地

近日，药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为甘李药业通过上市前检查常山药业制剂获马里注册证书国药现代获证书和东亚药业获韩国注册证书。甘李药业通过检查一药物基本情况企业名称甘李药业股份有限公司生产地址北京市通州区漷县镇南凤西一路号检查类别批准前检查（）涉及产品甘精胰岛素注射液赖脯胰岛素注射液门冬胰岛素注射液注射液检查车间生产车间库房库房检查结论通过批准前检查二药物其他相情况甘精胰岛素注射液赖脯胰岛素注射液门冬胰岛素注射液三款生物类似药分别于年月月先后收到欧洲上市许可申请获得受理的通知；年月，调

2024/6/9 21:24:23



第八批国采，这23个未中选药品暂停交易

未过评药品价格比中选的过评药品价格还高针对类似这种情况，有处理结果了。月日，山东省药械集中采购平台发布《关于公示国家组织集中采购第八批部分未中选药品价格调整情况的通知》，根据国家组织第八批药品集中带量采购工作安排，对部分未中选药品价格调整情况予以公示，其中个品种要求进行价格联动或者自主价格调整，公示后无异议，继续正常挂网交易，个品种存在问题的暂停交易。公示时间至本月日，如对公示内容有异议，需要尽快在公示期间申诉，逾期将不再受理。山东这个处理结果说明的很详细，可以供一线的小伙伴们了解集采未中选产品

2023/12/4 10:20:11



2款肝素类药品被纳入国采，这14家药企满足条件

近日，上海联采办发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，按照通知要求，第八批相关药品信息填报工作于年月日正式开始。（来源上海阳光医药采购网）据了解，此次集采涉及个产品，共个品规，治疗领域涵盖抗感染药物心脑血管系统药物血液和造血系统药物神经系统药物等个治疗大类，预计参与竞价企业将超过家。并且，在此次集采的品种中，不少都是市场销量超亿元的大品种。据统计，抗感染感染领域的种药品中，就包含了多个抗生素抗生素大品种。除此之外，市场规模较大的肝素类产品今年首次纳入集采，分别是那

2023/2/23 9:58:15



2款抗凝血药物大品种获批上市！年销售额均超过20亿元

肝素抗凝是预防和治疗血栓栓塞性疾病的重要一环，而低分子肝素相较于普通肝素，具有抗凝效果确切，抗血栓作用强，不良反应少，生物利用度高等优点。月日，公布新的药品批准证明文件送达信息，共品规药品获批上市。其中包含款低分子肝素抗凝剂品种通过仿制药一致性评价。这两款药物分别为辰欣药业的依诺肝素钠注射液烟台东诚北方制药的那屈肝素钙注射液注射液。其中依诺肝素钠注射液属于低分子肝素，主要用于抗凝抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病。在低分子肝素抗凝剂中，依诺肝素钠注射液属于主力品种，其近年来的销售市

2022/11/10 9:50:35



国内肝素市场五雄称霸！两大产品竞争激烈

近日，千红制药的依诺肝素钠注射液注射液通过仿制药一致性评价，为该产品国内第二家过评企业。此前，天道医药该产品在年月拿下首家过评，并已收入中国药品目录集。年月，国家药监局药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》，完善了低分子量肝素类仿制药注册申请的技术标准，为低分子量肝素类仿制药的开发及一致性评价提供技术依据，保证了低分子量肝素仿制药品与原研产品质量的一致性，推动了我国肝素系列产品的质量升级。全球低分子肝素及肝素用量平稳上升近年来，肝素类原料药已成为我国出口的主力原料

2022/1/4 10:37:30



这些中药材，会损害你的肝脏

月日，国家药监局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，同时发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》起草说明。中药药源性肝损伤的严重性根据起草说明，药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一，重者可致急性肝衰竭甚至死亡；药源性肝损伤也是国内外药物研发失败增加警示和撤市的重要原因。目前，国内外药源性肝损伤的临床诊断和研究方法主要是针对临床诊断而研制，目标使用人群主要是临床医师，对于新药研发中的中药药源性肝损伤的临床评价均具有一定局限性。主要表现在由于中药组方和用药的复杂性，难以将每味药物单

2018/6/20 10:17:27