本品为甲磺酸酚妥拉明加适量甘露醇制成的无菌冻干品。含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O·CH4O3S)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色至类白色的疏松块状物或粉末。 【鉴别】(1)取本品约30mg,加水15ml溶解后,分成三份,分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液,分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品5瓶,每瓶加水1ml溶解后,合并,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲磺酸酚妥拉明有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10瓶,分别加水使甲磺酸酚妥拉明溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含甲磺酸酚妥拉明0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见甲磺酸酚妥拉明含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以酚妥拉明峰面积计算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量。 【类别】同甲磺酸酚妥拉明。 【规格】10mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |