本品含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO?HBr?H2O）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色颗粒。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g），加水15ml，振摇使氢溴酸右美沙芬溶解，滤过，取滤液，显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，除相对保留时间0.2之前的辅料峰外，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每袋含量计算，应符合规定（通则0941）。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10袋，分别将内容物倾入50ml（15mg规格）或25ml（7.5mg规格）量瓶中，包装袋内壁用少量流动相分次洗涤，洗液并入同一量瓶中，加流动相适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C18H25NO?HBr?H2O计）0.3mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见氢溴酸右美沙芬含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每袋的含量，并求得10袋的平均含量。 【类别】同氢溴酸右美沙芬。 【规格】（1）7.5mg （2）15mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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