【处方】当归89.6g 白芍44.8g 川芎44.8g 熟地黄44.8g 党参35.2g 麸炒白术44.8g 茯苓44.8g 甘草44.8g 肉桂44.8g 益母草128g 牡丹皮44.8g 醋没药44.8g 醋延胡索44.8g 藁本44.8g 白芷44.8g 黄芩44.8g 白薇44.8g 醋香附96g 砂仁32g 陈皮89.6g 煅赤石脂44.8g 鹿角霜96g 阿胶44.8g 【制法】以上二十三味，砂仁、牡丹皮、肉桂、麸炒白术粉碎，过100目筛；陈皮、当归、白芷、川芎、藁本提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与白芍、醋延胡索、黄芩、醋香附、醋没药用60%乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30（60℃）以上的稠膏；药渣再与白薇、熟地黄、甘草、益母 草、茯苓、鹿角霜、煅赤石脂、党参加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液及上述蒸馏液，阿胶溶化后加入药液中，减压浓缩至相对密度为1.30（60℃）以上的稠膏。合并上述两种稠膏，与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，喷加挥发油，混匀，密闭，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的颗粒或粉末；气香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。纤维单个散在，长梭形，直径24～50μm，壁厚，木化（肉桂）。 （2） 取本品内容物4g，水100ml,连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度并溢流入烧瓶时为止，再加入乙酸乙酯1ml，加热至沸，并保持微沸4小时，放冷，取乙酸乙酯液作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加正己烷10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述新制备的供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（50﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性的2%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物4g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40﹕5﹕10﹕0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 （5）取本品内容物4g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙酷振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5μl、对照品溶液分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（10﹕6﹕0.8）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸中，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，挥尽薄层板上吸附的碘，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （6）在含量测定项的色谱图，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（42.5﹕57.5）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%乙醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.15g，精密称定，置50ml量瓶中，加50%乙醇约40ml，超声处理（功率200W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，加50%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于1.0mg。 【功能与主治】益气养血，理气活血，止痛。用于气血两虚、气滞血瘀所致的月经不调，症见月经提前、月经错后、月经量多、神疲乏力、经水淋漓不净、行经腹痛。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日2次。30天为一疗程。 【注意】（1）对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 （2）孕妇慎用。（3）湿热蕴结者不宜使用；忌食辛辣、生冷食物。（4）感冒时不宜服用。（5）平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊；治疗痛经，宜在经前3～5天开始服药，连服1周；服药后痛经不减轻，或重度痛经者，应到医院诊治。 【规格】每粒装0.38g 【贮藏】密封。 |
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