【处方】益母草273g 党参68g 炒白术68g 茯苓68g 甘草34g 当归137g 酒白芍68g 川芎68g 熟地黄137g 【制法】以上九味，茯苓22.5g与酒白芍粉碎成粗粉，备用；当归、川芎、炒白术蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余党参等四味及剩余茯苓加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.25~1.30（60℃），加入上述粗粉，搅匀，80~90℃烘干，粉碎，加适量淀粉，过筛，混匀，用90%乙醇制颗粒，干燥，喷入上述挥发油，密封，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为深棕色的颗粒和粉末；气微香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4~6μm（茯苓）。草酸钙簇晶直径18~32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（酒白芍）。 （2）取本品内容物6g，加正己烷25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加正己烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各1g，分别加正己烷15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯（10:0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物8g，加适量硅藻土，研匀，置索氏提取器中，用乙醇回流提取4小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，用0.1mol/L盐酸溶液8ml分次溶解，酸溶液滤过，合并滤液，加入硫氰酸铬铵盐饱和溶液12ml（临用配制），在10℃以下放置1小时，用垂熔玻璃漏斗滤过，沉淀用少量水洗涤后，加丙酮5ml使溶解，再加入0.5%硫酸银溶液（约5ml）至沉淀不再析出，滤过，沉淀用少量丙酮洗涤，洗液与滤液合并，浓缩至约2ml，加入1%氯化钡溶液约2.5ml，混匀，加在中性氧化铝柱（80~100目，1.5g，内径为15mm）上，用70%乙醇35ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至干，残渣加乙醇1.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-盐酸（8:1:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新配制的改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（13:87）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.3g，精密称定，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，密塞，超声处理（功率250W，频率25kHz）60分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含酒白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.90mg。 【功能与主治】益气养血，活血调经。用于气血两虚兼有血瘀所致的月经不调，症见月经周期错后、行经量少、淋漓不净、精神不振、肢体乏力。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日3次。 【规格】每粒装0.28g 【贮藏】密封。 |
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