【处方】川芎784g 天麻196g 【制法】以上二味，粉碎，混合，用90%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.27（55～60°C）的清膏；药渣加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.27（55～60°C）的清膏；与上述清膏合并，加适量的糊精，真空干燥，粉碎成细粉，加蔗糖适量，制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黄色至棕褐色；有特殊的香气，味微苦涩。 【鉴别】（1）取本品5片，研细，取1g，加水15ml，搅拌5分钟使溶解，离心，上清液加乙醚25ml，振摇提取，分取乙醚液，备用，水层再用水饱和的正丁醇20ml振摇提取，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取天麻素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以15%磷钥酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的乙醚液，低温蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，加乙酸乙酯2ml，超声处理20分钟，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取天麻素对照品、阿魏酸对照品，加20%甲醇溶液制成每1ml分别含60μg、100μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入20%甲醇溶液50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用20%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，离心，上清液滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含天麻以天麻素（C13H18O7）计，不得少于0.35mg；含川芎以阿魏酸（C10H10O4）计，不得少于0.40mg。 【功能与主治】活血平肝，通络止痛。用于瘀血阻络或肝阳上亢所致的头痛日久、痛有定处，或头晕胁痛、失眠烦躁、舌质暗或有瘀斑;血管神经性头痛，紧张性头痛，高血压头痛见上述证候者。 【用法与用量】饭后口服。一次4片，一日3次，或遵医嘱。 【注意】孕妇及月经量多的妇女禁用；偶见胃部不适、头胀和妇女月经过多。 【规格】每片重0.34g 【贮藏】密封。 |
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