本品含叶酸（C19H19N7O6）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为黄色或橙黄色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于叶酸0.4mg），加0.4%氢氧化钠溶液20ml，振摇使叶酸溶解，滤过；取滤液10ml，照叶酸项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取上述剩余的滤液，加等量的0.4%氢氧化钠溶液稀释后，照叶酸项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于叶酸10mg），置具塞试管中，加入0.5%氨溶液10ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，离心（每分钟4000转）15分钟，取上清液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见叶酸有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中，蝶酸峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.6%），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），除蝶酸峰外各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 含量均匀度 5mg规格 取本品1片，照含量测定项下的方法，自“置25ml量瓶中”起，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。 0.4mg规格 取本品1片，置10ml量瓶中，加0.5%氨溶液约5ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取叶酸对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.5%氨溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照叶酸含量测定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 5mg规格 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml溶岀介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取叶酸对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在281nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 0.4mg规格 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取叶酸对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在281nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶岀量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】5mg规格 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于叶酸5mg），置25ml量瓶中，加0.5%氨溶液约15ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见叶酸含量测定项下。 0.4mg规格 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于叶酸4mg），置100ml量瓶中，加0.5%氨溶液约15ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取叶酸对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.5%氨溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见叶酸含量测定项下。 【类别】同叶酸。 【规格】（1）0.4mg （2）5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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