【处方】炙黄茂53g 党参53g 山药（酒炒）53g 炙甘草13g 熟地黄53g 当归80g 阿胶（蛤粉制）53g 白术53g 茯苓40g 盐杜仲40g 川芎40g 陈皮27g 香附（醋盐炙）80g 肉桂27g 三七（熟）27g 砂仁（去壳盐炙）27g 桑寄生40g 益母草53g 盐小茴香13g 牛膝13g 木香13g 酒白芍53g 丁香7g 艾叶（醋炙）80g 盐益智仁27g 醋延胡索13g 肉苁蓉40g 酒续断40g 地榆（醋炙）53g 荆芥（醋炙）40g 酸枣仁（盐炙）53g 海螵蛸53g 麦冬27g 椿皮27g 酒黄苓53g 白薇13g 【制法】以上三十六味，山药（酒炒）、茯苓、肉桂、盐小茴香、丁香、三七（熟）、砂仁（去壳盐炙）、木香、阿胶（蛤粉制）、香附（醋盐炙）18g粉碎成细粉，混匀备用。其余炙黄芪等二十六味与剩余香附（醋盐炙）加水煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度1.15～1.25（60～80°C），放冷，加入乙醇至含醇量为65%，静置10小时以上，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35（60～80°C）的稠膏，干燥，粉碎，加入上述药粉和适量二氧化硅和液状石蜡混匀，或制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕红色的颗粒和粉末或粉末；气清香，味苦、微涩。 【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。石细胞类圆形或类长方形，壁一面菲薄（肉桂）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。草酸钙簇晶小，直径约7～11μm，存在于薄壁细胞中，常数个排列成行（丁香）。 （2）取本品内容物3g，加水20ml，超声处理10分钟，离心，取上清液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次30ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂昔Rg1，对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物3g，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，弃去乙醚液，残渣挥干后加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加盐酸调节pH值至2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄苓苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物3g，加三氯甲烷10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取去氢木香内酯对照品、木香烃内酯对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷（1：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（47：53）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄苓苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取黄苓苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含黄苓以黄苓苷（C21H18O11）计，不得少于1.0mg。 【功能与主治】益气养血，补肾暖宫。用于气血两亏，肾虚宫冷，月经不调，崩漏带下，腰膝冷痛，宫冷不孕。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日2～3次。 【注意】感冒发热者禁用。 【规格】每粒装0.35g 【贮藏】密封。 |
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