【处方】穿心莲1111.1g 苦参277.8g 木香277.8g 【制法】以上三味，木香粉碎成细粉；其余穿心莲等二味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，待冷至室温，加乙醇两倍量使沉淀，取上清液，沉淀加乙醇适量，搅拌，静置24小时，取上清液，合并上清液，减压浓缩成稠膏，与木香粉混合，干燥，粉碎，加辅料适量，制成颗粒，压制成1000片，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕褐色的片；气微香，味苦、涩。 【鉴别】（1）取〔含量测定〕项下未过柱剩余溶液30ml，浓缩至约5ml，加置中性氧化铝柱（100～200目，3g，柱内径为1.5cm）上，用甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取脱水穿心莲内酯对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4∶3∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取木香对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取木香烃内酯对照品、去氢木香内酯对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液10μl及上述对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品1片，研细，加浓氨试液0.5ml、三氯甲烷30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。取苦参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取苦参碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取对照品溶液5μl、对照药材溶液和供试品溶液各10μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-甲醇（8∶3∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，至少显两个相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（48∶52）为流动相；穿心莲内酯检测波长为225nm，脱水穿心莲内酯检测波长为254nm。理论板数按穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯峰计算均应不低于2000。 对照品溶液的制备 取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含穿心莲内酯5μg、脱水穿心莲内酯30μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率70kHz）40分钟，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml（剩余溶液备用），加置中性氧化铝柱（200～300目，4g，柱内径为1.5cm）上，用甲醇30ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至约2ml，用适量甲醇转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含穿心莲以穿心莲内酯（C20H30O5）和脱水穿心莲内酯（C20H28O4）的总量计，不得少于0.35mg。 【功能与主治】清热祛湿，行气止痛。用于肠炎；痢疾，表现为腹痛泻泄，下痢脓血，肛门灼热，里急后重者。 【用法与用量】口服。一次4～5片，一日3次。 【规格】每片重0.35g（相当于饮片1.6g） 【贮藏】密封。 |
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