【处方】桂枝1110g 白芍2220g 炙甘草740g 生姜1110g 大枣1110g 【制法】以上五味，桂枝蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与炙甘草、大枣水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度 为1.02～1.04（65℃）；白芍、生姜用50%乙醇作溶剂，浸渍 24小时后进行渗漉，收集渗漉液10倍量，回收乙醇后与上述药液合并，浓缩至相对密度为1.08～1. 10（65℃），静置，滤过，喷雾干燥，制粒，加入桂枝挥发油，混匀，密闭2小时，压片，包薄膜衣，制成1000片，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色至黑褐色；气微香，味甜、微辛。 【鉴别】（1）取本品10片，研细，加乙酸乙酯20ml，时时振摇，浸渍15分钟，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。 另取桂皮醛对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～5μl、对照品溶液1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液，置日光下检视。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品3片，研细，加甲醇20ml，加热回流30分钟， 滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取 2次，每次10ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水10ml洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验， 吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板 上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与甘草对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液，作为供试品溶液。 另取干姜对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】桂枝 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（34：66）为流动相；检测波长为290nm；理论板数按桂皮醛峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取桂皮醛对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，除去薄膜衣，研细，过4号筛，混匀，取约0.3g，精密称定，精密加入95%甲醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用95%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含桂枝以桂皮醛（C9H8 O）计，不得少于1.0mg。 白芍 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.3%磷酸溶液（25：75）为流动相；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取芍药昔对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约 0.3g，精密称定，置50ml量瓶中，加70%乙醇35ml，超声处理（功率250W，频率35kHz）30分钟，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含白芍以芍药苷（C23H28 OH）计，不得少于6.0mg。 【功能与主治】温中补虚，缓急止痛。用于脾胃虚寒，脘腹疼痛，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少；胃及十二指肠溃疡上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2～3片，一日3次。 【规格】薄膜衣片 每片重0.6g 【贮藏】密封。 |
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